Медичне право України - Стеценко С.Г. - § 3. Форми вираження інформованої згоди

Говорячи про форму вираження згоди пацієнта, варто помітити, що всі існуючі пропозиції на цей рахунок зводяться в основному до двох варіантів: усного і письмового. Прихильники усного варіанта оформлення згоди на медичне втручання зв'язують правомочність подібного із самим фактом звертання людини за медичною допомогою. При цьому, як передбачається, пацієнт автоматично погоджується на запропоновані способи діагностики і лікування. Як уже зазначалось, підхід, що склався на практиці ще в недалекому минулому нашої країни, був відображенням патерналістської моделі взаємин лікаря і пацієнта. До того ж при наданні медичної допомоги правовідносини суб'єктів характеризувалися нерівністю сторін: переважним станом лікувальних установ.

Як усний, так і письмовий варіанти інформованої згоди мають свої переваги і недоліки. Перевагами усної форми інформування є:

— простота і невелика кількість витраченого часу;

— великий ступінь довіри між лікарем і пацієнтом, формування так званої "терапевтичної співпраці";

— більш виражена можливість діалогу, з можливістю для пацієнта задати питання, які його цікавлять.

У той же час при усній формі вираження згоди практично неможливо контролювати обсяг, ступінь і якість інформування з боку медичного персоналу. У зв'язку з цим зростають труднощі доказування факту інформування або його відсутності при судових розглядах.

Перевагами письмової форми вираження інформованої згоди на медичне втручання є:

— юридично більш грамотний варіант як для ЛПУ, так і для пацієнта при доказуванні правильності своєї позиції у ході судових розглядів;

— пацієнт має можливість без поспіху, спокійно прийняти рішення після уважного вивчення формуляра інформованої згоди;

— підвищується рівень мотивації медичних працівників при складанні формуляра інформованої згоди і при проведенні лікування;

— дисциплінує лікарів при здійсненні медичного втручання.

Ставлення вітчизняного законодавця до проблеми форми вираження інформованої згоди в медицині характеризується певними особливостями.

Питання оформлення згоди та відмови від медичного втручання у законі чітко не визначено, що на практиці породжує багато проблем. У науковій літературі та у практичній діяльності закладів охорони здоров'я використовуються різні способи закріплення: підписка чи запис в історії хвороби чи в амбулаторній картці, додаток до історії хвороби, заява, що вклеюється в історію хвороби про інформовану згоду, розписка тощо.

У нашому законодавстві немає уніфікованого підходу щодо оформлення згоди і відмови від медичного втручання. В Основах законодавства України про охорону здоров'я передбачено лише закріплення відмови від втручання, а саме - письмове підтвердження або відповідний акт у присутності свідків. На нашу думку, таке визначення не має особливого практичного значення, оскільки відсутня чітка нормативна регламентація, що конкретизує порядок реалізації письмової форми підтвердження. За цим протиріччям криється різне ставлення до можливих наслідків медичного втручання для лікарів і пацієнтів. Дійсно, якщо припустити, що письмове оформлення є більш універсальним і, що важливо - юридично правильним варіантом, то використання його при відмові від медичного втручання виправдано - тим самим лікар знімає із себе відповідальність за наслідки відмови. У той же час необов'язковість письмового оформлення згоди на медичне втручання свідчить про відсутність належної уваги законодавця до проблем наслідків медичного втручання для пацієнта. Можна припустити, що в даному випадку мова йде про подвійні стандарти при підході до згоди або відмови від медичного втручання, що є неприпустимим. Така законодавча позиція у практичній діяльності медичного працівника породжує багато колізій і проблем.

У той же час не можна не зазначити, що в ряді законодавчих актів містяться вимоги обов'язкового письмового оформлення згоди на медичне втручання. Так, у Законі України "Про психіатричну допомогу" передбачено положення (ст. 13) щодо госпіталізації особи до психіатричного закладу: "Згода на госпіталізацію фіксується у медичній документації за підписом особи або її законного представника та лікаря-психіатра".

Цікавим є міжнародний досвід вирішення проблем оформлення інформованої згоди на медичне втручання. Доречно привести витяг зі Статуту про госпіталізованого пацієнта (Франція, 1974), де зазначено: "Жодна медична процедура не може бути проведена без згоди пацієнта, за винятком випадків, коли він фізично не здатний її дати. Згода повинна бути добровільною і надаватись на кожну процедуру окремо"1. Просто і зрозуміло. Без обмежень, умовностей, двоїстих тлумачень і т.д., що неминуче веде до нерозуміння і виникнення проблем.

З позицій медичного права вважаємо більш виправданим і об'єктивним варіант диференційованого відношення до процедури оформлення згоди на майбутнє медичне втручання. Звичайні, рутинні процедури, що характеризуються дуже низькою потенційною здатністю давати ускладнення, можуть проводитися за умови усної згоди пацієнта.

Цікавим є досвід РФ у регламентації цієї проблеми. З точки зору сучасної нормативної бази доцільно звернутись до наказів Міністерства охорони здоров'я РФ про прості, складні та комплексні медичні послуги.

Прості (неподільні) послуги виконуються за формулою пацієнт + фахівець — один елемент профілактики, діагностики або лікування.

Складні - набір простих медичних послуг, які потребують для своєї реалізації певного складу персоналу, комплексного технічного обладнання, спеціальних приміщень і т.д., що виконуються за формулою пацієнт + комплекс простих послуг — етап профілактики, діагностики або лікування.

Комплексні - набір складних і (або) простих медичних послуг, що закінчуються або проведенням профілактичних заходів, або встановленням діагнозу, або закінченням проведення певного етапу лікування за формулою пацієнт + прості + складні медичні послуги - проведення профілактики, встановлення діагнозу або закінчення проведення певного етапу лікування.

Така класифікація медичних послуг, введена наказами МОЗ РФ від 10 квітня 2001 р. N° 113 "Про введення в дію галузевого класифікатора "Прості медичні послуги"" і від 16 липня 2001 р. М?268 "Про введення в дію галузевого класифікатора "Складні і комплексні медичні послуги" може бути використана як певний орієнтир при оформленні письмової згоди на медичне втручання. Прості медичні послуги доцільно оформляти усною інформованою згодою, а складні та комплексні - письмовою інформованою згодою пацієнта на запропоноване медичне втручання.

Для того щоб концепція інформованої згоди дійсно стала реальним правовим засобом запобігання юридичних конфліктів, варто також провести організаційні заходи, що сприятимуть утвердженню інформованої згоди. Організаційні проблеми впровадження у практику охорони здоров'я принципу інформованої згоди є вкрай важливими хоча б тому, що від їх розв'язання залежить подальше успішне втілення цього принципу в повсякденну діяльність медичних закладів. Нормативне закріплення якого-небудь механізму не завжди передбачає співпадіння задуму законодавця з реально одержуваними результатами. Саме в такому контексті необхідно розглядати проблеми організаційного характеру в питаннях інформованої згоди на медичне втручання. Основні проблеми організаційно-правового характеру в концепції інформованої згоди такі:

— фактор часу;

— презумпція згоди;

— формуляр вираження інформованої згоди.

Фактор часу важливий тому, що лікареві прийдеться витрачати свій час не тільки на питання діагностики, пошуки варіантів лікування захворювання, але і на сам процес інформування і відображення згоди пацієнта в документації. Актуальність цього фактора виявляється у необхідності дотримуватись вже прийнятих стандартів надання медичної допомоги або таких, що розробляються. Крім усього іншого, стандарти передбачають затрати певного часу на лікарський огляд і діагностику патологічного стану. Особливого значення це набуває в амбулаторно-поліклінічній ланці, у випадку проведення діагностичних процедур.

Презумпція згоди на деякі нескладні медичні процедури, що характеризуються низьким ступенем імовірності ускладнень, є необхідною. Це частково пов'язано з фактором часу, а також із профілактикою зайвої формалізації сфери надання медичної допомоги. Доцільно було б на рівні під законного акта Міністерства охорони здоров'я сформулювати вичерпний перелік медичних процедур, виконання яких не вимагає письмової інформованої згоди (що не виключає, безумовно, усної згоди).

У якій формі (яким документом) пацієнт повинен виражати свою згоду на медичне втручання - таке питання також є доречним розглядати в ракурсі організаційних проблем інформованої згоди. Якщо йдеться про нескладні діагностичні процедури, що характеризуються низькою імовірністю ускладнень і несприятливих наслідків, досить, напевно, обмежитися записом у самій історії хвороби з підписом пацієнта. Що стосується складних або комплексних медичних послуг(наприклад, хірургічних операцій), варто нормативно закріпити оформлення інформованої згоди як додатку до медичної карти стаціонарного (амбулаторного) хворого.

Нагальним питанням є необхідність спільними зусиллями медиків і юристів розробити типовий додаток до медичної карти стаціонарного (амбулаторного) хворого на згоду або відмову від медичного втручання. Також хочеться підкреслити необхідність закріплення належного порядку оформлення згоди і відмови від втручання на законодавчому рівні, на нашу думку, у Медичному кодексі України, що стане надійною гарантією дотримання і поваги до прав і гідності людини. Такий документ повинен позитивно вплинути на відносини між лікарем і пацієнтом, сприяти формуванню взаємної поваги і довіри та взаємовідповідальності за прийняте рішення. Цей документ має містити дані про діагноз, прогноз, методи лікування, можливі ускладнення, варіанти медичного втручання, його обсяг і ризик, а також склад і рівень кваліфікації медичної бригади тощо.

Такий додаток повинен стати одним цілим з історією хвороби, яка має важливе лікувально-діагностичне, науково-практичне, виховне і, звичайно, юридичне значення. Історія хвороби є медичним документом, а будь-який медичний документ - це перш за все юридичний документ, який у певних випадках може бути джерелом доказування по справі у процесі судового розгляду.

Особливе значення цей медичний документ має при розслідуванні справ про професійні порушення медичних працівників, при розгляді у різних інституціях скарг пацієнтів та/або членів їх сімей на невиконання професійних обов'язків медичним працівником чи неналежне надання допомоги хворому, коли виникають підстави думати про неправомірні діяння, а також про несумлінне ставлення до своїх обов'язків. Недбале заповнення історії хвороби, стандартні загальні фрази у щоденнику, за якими важко зробити конкретні висновки про захворювання чи пошкодження, підчистки і виправлення, відсутність запису про згоду хворого на оперативне втручання чи складну діагностичну процедуру, про результати огляду запрошеними консультантами і т.д. вже самі по собі можуть створювати, як вважають вчені, думку про недобросовісне ставлення лікаря до своїх обов'язків, про недостатнє почуття моральної відповідальності при виконанні обов'язків. М. Мудров першим запровадив систему ведення клінічної історії хвороби і розробив детальну схему, що необхідна була для її заповнення. Він виступав за максимальну правдивість і точність історії хвороби: "У ній тільки ті явища слід описувати, котрі у певний час були, а небувалих вигадувати не слід для виправдання свого лікування або для утвердження якогось умовиводу чи системи. Існуючі хвороби слід описувати дбайливо, подібно до живописця, який найменші риси і тіні зображує в обличчі людини...". Як бачимо, історія хвороби має неабияке значення і в медичній, і в юридичній практиці. При розробленні закону, що визначатиме правовий статус медичного працівника, вважаємо за доцільне визначити обов'язок медика щодо належного оформлення медичної документації, у тому числі й історії хвороби, який буде однією з гарантій при реалізації пацієнтом свого права на медичну інформацію, медичну таємницю тощо.

Причому, "мінімальний стандарт" інформації, про яку мова йшла вище, повинен відповідати таким умовам:

— єдиний для даного виду медичного втручання зразок документа;

— друкована форма надання;

— збереження копії документа у пацієнта та у лікувальній установі.

Як зразок пропонується така загальна форма згоди пацієнта (на прикладі хірургічної операції):

Я,____________________________________________, знаходячись на

лікуванні в_____________________________, даю згоду на проведення

операції ________________________________ .

Мені була надана в зрозумілій для мене формі інформація про моє захворювання, його діагноз і прогноз, методи лікування, можливі ускладнення. Я одержав інформацію про мій стан здоров'я й особливості протікання моєї хвороби. Мені була надана можливість задавати питання, що цікавили мене з приводу майбутнього оперативного втручання, одержувати на них відповіді в доступній формі.

Я зрозумів мету і характер майбутнього оперативного втручання. У мене немає підстав не довіряти або сумніватись у кваліфікації лікарів, що виконуватимуть операцію.

У разі виникнення непередбачених ситуацій, ускладнень у ході операції я погоджуюсь на застосування тих заходів, що, на думку лікаря, який оперує, доцільні в такому випадку.

Я прочитав текст загального і приватного блоків стандарту інформування, а також текст даної згоди і зрозумів їх.

Дата. Підпис хворого.

Впровадження у повсякденну практику доктрини інформованої згоди - вимога сьогодення. Це дозволить створити реальне підґрунтя, при якому система охорони здоров'я громадян буде функціонувати в умовах дотримання і поваги прав і гідності людини. При цьому знижується потенційна імовірність виникнення юридичного конфлікту між суб'єктами медичних правовідносин.

КОНТРОЛЬНІ ЗАПИТАННЯ

1. Дайте визначення медичного втручання та інформованої згоди і назвіть законодавче закріплення даних понять.
2. Сформулюйте основні організаційно правові принципи інформованої згоди.
3. Назвіть та охарактеризуйте критерії правомірності згоди пацієнта на медичне втручання.
4. Що розуміють під інформованою згодою на медичне втручання? Які відомості повинна містити надана лікарем інформація?
5. Що розуміють під добровільною згодою на медичне втручання? Назвіть основні причини, які впливають на добровільність інформованої згоди.
6. Охарактеризуйте критерії компетентності в інформованій згоді.
7. У чому полягають переваги та недоліки усної форми інформування?
8. У чому полягають переваги та недоліки письмової форми інформованої згоди на медичне втручання?
9. Назвіть закони, які містять вимоги письмового і усного оформлення інформованої згоди.
10. Як співвідносяться форми виразу інформованої згоди і поділу медичних послуг на прості, складні та комплексні?

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Акопов В.И. Медицинское право в вопросах и ответах. - М.: ПРИОР, 2000. - С. 54-60.
2. Ащев А.В., Ащева Н.Л. Оформление информированного согласия пациента на медицинское вмешательство при лечении травм в ортопедической клинике // Медицинское право и этика. - 2000.-№1.-С. 41-44.
3. Иванюшкин А.Я. Информированное согласие пациентов и сохранение медицинской тайны // Главная медицинская сестра. - 2000. -№3. -С. 27-35.
4. Индейкин Е. Н. Формирование информированного согласия больных // Качество медицинской помощи. - 1999. - № 1. - С. 37-39.
5. Организационные технологии обеспечения прав пациента. Научно-практический комментарий. - М., 2002. - С. 40-44.
6. Пищита А.Н. Согласие на медицинское вмешательство. Медико-правовой анализ. Юридические стандарты. Практика реализации. - М.: ЦКБ РАН, 2006. - 210 с.
7. Пищита А.Н., Гончаров Н.Г., Ерофеев С.В. Права пациентов и информированное согласие // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 1-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 16 мая 2003 г. / Под общ. ред. д.ю.н. С.Г. Стеценко. - М.: Юрист, 2003.-С. 83-84.
8. Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму // Вопросы философии. -1994. - № 3. - С. 73- 76.
9. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Право и медицина: доктрина информированного согласия // Вестник С.-Петербургского университета МВД России, 2001. - № 1. - С. 13-19.
10. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. — М.: Гранть, 2001. -С. 155-161.
11. Стеценко С.Г. Защита прав пациента и информированное согласие // Здравоохранение, 2001. N° 12. - С. 129-135.
12. Стеценко С.Г. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. - С. 196-212.
13. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. - М.: Международнмй университет (в Москве), 2002. - С. 91-101.
14. Стеценко С.Г., Пищита А.Н., Гончаров Н.Г. Очерки медицинского права. - М.: ЦКБ РАН, 2004. - 170 с.