Медичне право України - Стеценко С.Г. - Глава 13. ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ОРГАНІВ ТА ІНШИХ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНИ

§ 1. Загальні принципи правового регулювання трансплантології.

§ 2. Сучасна нормативно-правова база трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.

§ 3. Основні проблеми і шляхи їх вирішення у сфері донорства.

§ 1. Загальні принципи правового регулювання трансплантології

Досягнення сучасної медицини дозволяють у багатьох випадках зберегти життя або поліпшити його якість. При цьому одним з найбільш ефективних і реальних способів досягнення таких результатів є трансплантація (пересадка). Трансплантація як метод лікування низки найтяжчих захворювань людини застосовується саме тоді, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я хворого іншими методами лікування неможливе.

В усіх галузях хірургії (передусім таких, як хірургічна ортопедія, нейрохірургія, оториноларингологія, щелепно-лицьова, реконструктивно-відновна і пластична хірургія) проводяться оперативні втручання з використанням відповідних ауто- або алотрансплантантів. При цьому показання для застосування різних видів трансплантантів під час багатьох оперативних втручань повинні бути абсолютними.

У клінічній трансплантології широко використовується пересадка тканин і клітин за наявності відповідної патології. Особливої уваги заслуговує культура клітин і тканин ендокринних органів. Результати експериментальних та клінічних досліджень свідчать про високу ефективність застосування цього методу у процесі лікування таких ендокринних захворювань, як цукровий діабет, гіпотиреоз, гіпокортицизм, гіпопаратиреоз, а також різних видів порушень статевої функції у чоловіків і жінок.

Щороку в Україні трансплантації органів при захворюваннях нирок потребує близько 1 тис. громадян, при незворотних захворюваннях печінки і серця - по 1,5 тис., при цукровому діабеті - 2 тисячі. Через відсутність необхідної кількості трансплантантів хворі не можуть своєчасно отримати кваліфіковану медичну допомогу. Кількість проведених щороку операцій з трансплантації органів становить 1,1 відсотка загальної потреби. У таких країнах, як Норвегія, США, Італія, Франція, Польща, на 1 млн. населення припадає відповідно по 57,6; 56; 33; 21; 14,7 операції з трансплантації нирок, тоді як в Україні цей показник дорівнює 1,2.

В Україні щороку реєструється на 1 млн. населення близько 150 хворих з термінальним ступенем хронічної ниркової недостатності. За станом на 2006 рік майже 6 тис. громадян потребує проведення замісної ниркової терапії, четвертій частині з яких необхідно трансплантувати нирки. Щорічно кількість хворих зростає, підвищується рівень інвалідності та смертності.

За узагальненими даними, сучасна світова потреба складає не менше одного мільйона клінічних трансплантацій нирки, серця, печінки, не враховуючи інших органів.

Відображенням клінічної ефективності такого методу лікування є показники річного виживання. У провідних клініках цей показник дорівнює для:

— нирки - 90-95%;

— серця - 85%;

— печінки - 80%.

Представлені дані підтверджують вихід трансплантацій із стадії медичного експерименту. Вона стала визнаною частиною медичних послуг, які пропонуються населенню.

Таким чином, питання трансплантації і, зокрема, її правового регулювання, на сьогоднішній день є найбільш актуальними. Це зумовлює необхідність пильної уваги до цих проблем з боку медичних працівників і юристів, що вивчають медичне право. Законодавча регламентація трансплантації, здійснювана Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" від 16 липня 1999року № 1007-XIV, повністю не усунула наявні проблеми. Існує певна кількість невирішених питань, що негативно позначаються на юридичному забезпеченні

Концепція Державної програми "Трансплантація* на 2006-2010 роки.

трансплантології. Правові, морально-етичні і загальні медичні аспекти трансплантації вимагають подальшого вивчення з наступними пропозиціями по удосконаленню законодавства України в галузі пересадки органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Незаперечним є факт успішнішого розвитку трансплантології в тих країнах, де є реальна законодавча основа її існування. В той же час є цілий ряд проблемних питань, які, зважаючи на свої особливості, викликають жваві дискусії як у нашій країні, так і за кордоном. Констатація "смерті мозку" потенційного донора при збереженні кровообігу і органній життєздатності, проблема відключення засобів підтримання життя, рішення питання про право особи розпоряджатися власним тілом і органами після смерті — ці та низка інших проблем не мають поки свого вирішення.

Трансплантологія - це наука, що займається питаннями трансплантації (пересадки) органів і тканин людини. Перші кроки в галузі трансплантології були зроблені вже в середині 19 століття. Серед вчених, котрі представляють українські та російські наукові школи та мають певний пріоритет у сфері трансплантології, варто назвати (дані таблиці):

Реалізація прав пацієнтів у сфері трансплантології характеризується складністю і неоднозначністю підходів. Ще на початку свого розвитку трансплантологія поставила перед суспільством цілий ряд правових, медичних і етичних проблем, велика кількість з яких повністю не вирішені і в даний час. Операції трансплантації, за своєю суттю, пов'язані з правом з самого початку їх впровадження в медичну практику.

Актуальність висвітлення правових особливостей трансплантології в рамках курсу медичного права підтверджується перш за все існуванням у даний час цілого ряду чинників, що ускладнюють правильне юридичне тлумачення трансплантації органів і тканин. По суті, пересадка в кожному випадку стосується водночас двох людей - донора і реципієнта, що зумовлює особливий характер правової регламентації (визначення їх правового статусу, захист і реалізація їх законних прав та інтересів тощо). Ця особливість відрізняє трансплантацію від інших медичних втручань.

Основні чинники, котрі обумовлюють актуальність правового регулювання трансплантології в наший країні, можна поділити на дві групи: що раніше сформувалися і виникли останнім часом. До першої групи належать обставини, актуальні як у період зародження трансплантації, так і в даний час. Мова йде про морально-етичні, правові і медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо. Реалії ж сьогоднішнього дня додали низку проблем, з яких виділяються: визначення правового статусу тканин і органів після вилучення з організму, наділення правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології та ін.

Для визначення загальних принципів, на основі яких передбачається здійснювати юридичну регламентацію трансплантації, доцільно використовувати загальноправовий науковий підхід, згідно якого розрізняють принципи права і принципи правового регулювання. Стосовно трансплантації принципами права можуть вважатися основні положення, які відображають її зміст і вже знайшли втілення в нормативно-правових актах. В той же час принципи правового регулювання - це керівні ідеї, передумови, які можуть бути використані як базис для побудови норм права. Взаємозв'язок принципів права і принципів правового регулювання ілюструється фактом, згідно якого принципи права, будучи своєрідним каркасом законодавчих актів, запроваджуються в життя за рахунок попереднього визначення принципів правового регулювання.

Професор І.І. Горелик в основу правового регулювання операцій по пересадці органів і тканин поклав принципи оптимальної турботи про інтереси донора і колегіальність. Перший з них відображає пріоритет інтересів донора при спірних питаннях трансплантації, згідно другого - найбільш складні питання, пов'язані з процедурою встановлення діагнозу хвороби і способів лікування, вирішуються консиліумом лікарів.1

На додаток до цих важливих керівних ідей, з позицій сьогоднішнього стану медичного права, як загальні принципи правового регулювання пересадки органів та інших анатомічних матеріалів необхідно зазначити такі:

— принцип поваги і дотримання прав пацієнта;

— принцип дотримання черговості згідно "листа очікування";

— принцип декомерціалізації пересадок органів та інших анатомічних матеріалів людини;

— принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства.

Представлені принципи повинні слугувати як установка для осіб, що вивчають медичне право, для осіб, що цікавляться питаннями трансплантології, і для законодавців при розробці нормативно-правових актів з питань трансплантації.

Принцип поваги і дотримання прав пацієнта є одним з основних, оскільки він базується на першорядних правах пацієнта, — праві на життя, праві на отримання кваліфікованої медичної допомоги, на гідне ставлення з боку медичного персоналу. Також це стосується прав пацієнтів при пересадці органів і тканин на отримання повної, достовірної і компетентної інформації по питаннях свого захворювання, на збереження в таємниці всіх необхідних відомостей про хворого та ін.

В будь-який час головною турботою лікарів має бути здоров'я їх пацієнтів. І донор, і реципієнт є пацієнтами, і тому повинні бути прийняті заходи для захисту прав двох сторін. Крім того, одним з найважливіших положень є те, що можлива трансплантація органів не є виправданням для послаблення звичайних стандартів медичної допомоги. Тому незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього повинні застосовуватися єдині стандарти медичної допомоги.

Важливий у цьому контексті аргумент - право пацієнта на фізичну (тілесну) недоторканність. У цьому ракурсі розглядається неможливість здійснення як вилучення органу або тканини, так і пересадки трансплантанта без отримання добровільної інформованої згоди. Тут обов'язковим є якомога повніше обговорення пропонованої процедури з донором і реципієнтом (законними представниками). Лікар повинен бути об'єктивним при обговоренні процедури, при наданні інформації стосовно ризику і можливих небезпек, при поясненні можливих альтернативних процедур. А також він не повинен підтримувати очікування пацієнтів та їх представників, що не виправдані обставинами. Крім того, інтерес лікаря з поглиблення наукових знань завжди має бути вторинним по відношенню до покращання (відновлення) здоров'я пацієнта.

В цілому, поза сумнівом, той об'єм прав, який має будь-який пацієнт нашій країні, що знайшов своє правове віддзеркалення в Конституції України, Основах законодавства України про охорону здоров'я та в інших нормативно-правових актах, описаний у цьому підручнику, має пряме відношення до пацієнта трансплантологічного стаціонару. До того ж, комплексне визначення поняття медичної діяльності підтверджує безпосереднє відношення трансплантації до одного з варіантів медичної діяльності.

Соціально-економічні і суспільно-політичні зміни, події останнього десятиліття у нашій країні, обумовлюють необхідність пильнішої уваги до проблем прав і законних інтересів пацієнтів при здійсненні лікування за допомогою трансплантації. У більшості людей підвищився рівень правових знань стосовно їх прав при здійсненні лікування. В зв'язку з цим початкові знання, а на їх основі повага і дотримання прав і законних інтересів пацієнтів - вимога часу як для медичних працівників, так і для юристів, котрі спеціалізуються в галузі медичного права.

Принцип дотримання черговості згідно "листа очікування" набуває підвищеної актуальності у зв'язку з постійним дефіцитом донорських органів, розшаруванням населення за рівнем доходів і, відповідно, за рівнем доступності медичної допомоги. "Лист очікування" є офіційним списком черговості реципієнтів, котрі чекають придатного для них органу або тканини. Це характерна особливість трансплантації в порівнянні з іншими видами медичних втручань. Попит на донорські органи завжди перевищував їх пропозицію. Ця сувора реальність, що констатується в "листі очікування", повинна бути врахована при здійсненні правового регулювання медичної діяльності. Один з керівних принципів Всесвітньої Організації Охорони здоров'я про трансплантацію людських органів формулюється таким чином: "в світлі принципів справедливого і рівноправного розподілу органів-трансплантантів слід забезпечити їх доступність для пацієнтів тільки за медичними показаннями, а не за фінансовими та іншими міркуваннями". Реалізація цього принципу знаходить своє віддзеркалення в статті 3 Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS №186 від 24 січня 2002 року, відповідно до якої органи і тканини розподіляються тільки серед пацієнтів з офіційного листа очікування згідно прозорим, об'єктивним і належним чином підтвердженим правилам і медичним показникам.

Практика лікування, так званих комерційних хворих, коли останні шляхом внесення грошових сум за надання платних медичних послуг у вигляді трансплантації отримують необхідний трансплантант поза офіційної черги, не повинна поширюватись. Необхідність такого підходу обумовлюється:

конституційно визначеним принципом безкоштовності медичної допомоги, що не має обмежень залежно від матеріального або іншого статусу людини;

трансплантація застосовується як крайній засіб лікування, коли всі інші методи лікування неефективні;

в основі надання можливості отримати необхідний орган або тканину повинне знаходитись правило соціальної справедливості.

На жаль, на сьогоднішній день в Україні не створено єдиного листа очікування. Це обумовлено існуванням цілого ряду невирішених проблем і, перш за все, відсутністю уніфікованих методів тканинного типування. Але цей принцип повинен обов'язково дотримуватися, що послужить важливою гарантією реалізації прав і законних інтересів громадян у сфері надання медичної трансплантологічної допомоги. Тому одним з першочергових завдань держави у сфері трансплантології є створення єдиного листа очікування.

Принцип декомерціалізації пересадок органів та інших анатомічних матеріалів людини тісно пов'язаний з попереднім принципом та полягає в безоплатності здійснення всіх етапів трансплантації. А саме на етапах:

— пошуку відповідного донорського трансплантанта;

— вилучення органу, тканини, клітин з організму донора;

— проведення лабораторних досліджень, що дозволяють визначити імунологічні і гістохімічні характеристики отриманого матеріалу;

— проведення самої операції;

— здійснення післяопераційного періоду, включаючи лікарське забезпечення.

Шлях платного донорства, напевно, здатний дещо збільшити кількість виконуваних трансплантацій, проте такий підхід неприйнятний з ряду причин. Він неприпустимий, оскільки сприятиме криміналізації всієї галузі, штовхатиме певних соціально дезадаптованих людей стати донорами і, без сумніву, ні про яку соціальну рівність при такому підході говорити не доведеться. Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" (ст. 18) забороняє торгівлю органами та іншими анатомічними матеріалами людини: "укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється". Це повинно торкатися і питань обміну трансплантантами між лікувальними центрами і трансплантаційними співтовариствами.

Також вищезазначений закон визначає, що діяльність, пов'язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів. Крім того, додаткове фінансування може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантанти, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

Міжнародні офіційні документи також містять положення, що забороняють комерціалізацію трансплантації. "Засуджується придбання і продаж людських органів для трансплантації" - проголошує Декларація щодо трансплантації людських органів, прийнята 39-ою Всесвітньою медичною асамблеєю 1987 p., Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS № 186 від 24 січня 2002 року також забороняє отримання фінансової вигоди у процесі трансплантації: "Тіло людини і його частини не повинні використовуватися для отримання фінансової вигоди або отримання порівняльних переваг... Торгівля органами і тканинами заборонена".

У загальному сенсі правилом повинне бути положення, згідно якого взаємини між пацієнтом і лікарем у трансплантології регламентуються конституційними нормами і нормами прийнятих на їх основі нормативних актів, що передбачають безкоштовність для пацієнта надання трансплантологічної медичної допомоги.

І, нарешті, принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства. Світова практика зі всією очевидністю демонструє, що проблеми трансплантації не знають меж. У різних країнах вони різні, пов'язані з нормативно-правовою базою трансплантології, фінансовими можливостями, рівнем правової культури суспільства та ін. Проте є загальні питання, і головне з них - постійний дефіцит донорських органів. Жодна країна світу, в якій виконуються трансплантації, поки не змогла повною мірою вирішити цю проблему. При комплексному підході у вирішенні задач пошуку і підбору необхідних донорських органів, з урахуванням міжнародної співпраці, успішний результат очевидніший. Реальна картина з підбором відповідних донорських органів виглядає за медичними канонами не як механічний вибір, а є складною, багатоступеневою системою. Відбирається, зрештою, трансплантант, що відповідає низці медичних, імунологічних, гістохімічних та інших показників. У зв'язку з цим вірогідність отримання відповідного органу або тканини набагато вища при можливості використовувати міжнародні бази даних.

Найбільше розповсюдження деякий час тому мала трансплантаційна система "Євратрансплант". Ця система виникла в 1967 році об'єктивно, коли в багатьох європейських країнах стало зрозуміло, що ефективний і швидкий підбір пар донора і реципієнта може бути здійснений швидко і точно за наявності уніфікованої інформації про реципієнтів, котрі чекають трансплантацію.

При всій позитивності цього напряму міжнародної співпраці, слід зазначити, що на сьогоднішній день Україна, на жаль, не використовує такі можливості. Виною тому є наявність цілого ряду невирішених проблем організаційного та нормативного характеру і, перш за все, це відсутність функціонуючої Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у самій Україні.

Сьогодні в країні недостатньо реалізовані та вимагають удосконалення механізми здійснення координації діяльності закладів та установ, що здійснюють трансплантації та мають право вилучати анатомічні матеріали. Так, не існує інформаційного і транспортного зв'язку між центрами трансплантації (використовується тільки звичайний міжміський телефонний зв'язок і машини санітарної авіації, що не забезпечує необхідної мобільності і безпеки), відсутній Державний банк анатомічних матеріалів і відповідні банки анатомічних матеріалів у закладах, що здійснюють трансплантологічні операції, немає реєстру гістотипованих донорів гемопоетичних стовбурових клітин тощо.

Крім того, ще однією з причин гальмування запровадження співробітництва з міжнародними організаціями з метою забезпечення хворих України трансплантантами від неродинних донорів є відсутність стандартів якості та безпеки при трансплантації органів, тканин та клітин, які б відповідали європейським стандартам.

Додатковим аргументом на користь взаємодії з транснаціональними трансплантологічними організаціями є зменшення можливості втрати відповідного донорського органу через неможливість в короткі терміни знайти відповідного реципієнта. У зв'язку з вищесказаним інтеграція нашої трансплантаційної служби в міжнародні організації з обміну інформацією, органами та іншими анатомічними матеріалами людини, консультаційною допомогою є необхідною і виправданою та повинна бути одним з принципів правового регулювання трансплантології.