Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О.В. - Надання інформації при вилученні органів і тканин з метою трансплантації

Загальні етичні та правові принципи медичного втручання поширюються і на проведення наукових досліджень у галузі біології і медицини. При проведенні медико-біологічного експерименту необхідно дотримуватися принципів, проголошених у Ґельсинсько-Токійській декларації (1964, 1975 рр.).

Згідно з основними положеннями міжнародної конвенції про права людини та біомедицину, підписаної всіма державами - членами Ради Європи, особа, над якою провадяться наукові дослідження:

o має бути поінформованою про свої права та гарантії, які законодавчо передбачені для її захисту;

o повинна сама подати ініціативу на проведення наукового медичного експерименту;

o оформити в письмовому вигляді свою згоду на проведення наукового експерименту;

o має право в будь-який час вільно відкликати свою згоду.

При проведенні наукових експериментів мають бути захищені права осіб, які неспроможні дати свою згоду на участь у дослідженнях. У випадках, коли наукові дослідження провадяться на неповнолітніх пацієнтах або недієздатних особах, то інформовану згоду на проведення медичного експерименту повинні надавати батьки або законні представники. Останнім надається та сама інформація, що й компетентним пацієнтам. Законні представники повинні в письмовому вигляді надати згоду на проведення наукового дослідження. Всі медичні експерименти мають нести для заінтересованої особи мінімальний ризик та мінімальні незручності.

В Україні наказом Міністерства охорони здоров'я за № 281 від 1.11.2000 р. затверджено положення про комісію з питань етики, основним завданням якої є захист прав та інтересів осіб, залучених до клінічного випробування. Цим наказом затверджено також окремий додаток про надання інформації пацієнтам (добровольцям) про клінічне випробування та одержання від них письмової поінформованої згоди. До початку наукового дослідження пацієнт повинен отримати інформацію про запропоноване наукове дослідження і дати письмову інформовану згоду. Міністерство охорони здоров'я України затвердило спеціальну форму письмової поінформованої згоди, яку пацієнт повинен заповнити власноручно. Комісія з питань етики повинна розглянути кожний документ про надання поінформованої згоди.

Надання інформації при вилученні органів і тканин з метою трансплантації

Загальні принципи надання інформації при вилученні органів і тканин з метою трансплантації проголошені на 39 сесії Всесесвітньої медичної асамблеї, яка відбулася в м. Мадриді (Іспанія) 30 жовтня 1987 р. В прийнятому на ВМА документі, що має назву "Декларація стосовно трансплантації людських органів", зазначено, що в усіх випадках повинна бути отримана добровільна інформована згода. Обов'язковим є повне обговорення запропонованої процедури з донором і реципієнтом або їх довіреними родичами чи юридичними представниками.

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ ВІД 01.11.2000 № 281 Типове положення про комісію з питань етики.

Надання інформації пацієнтам про клінічне випробування та одержання від них письмової поінформованої згоди

1. Особи, яких планується залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету та суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що зазначена) ретельно інформує пацієнта або, якщо він не спроможний дати згоду, його законного представника щодо всіх аспектів випробування.

2. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта або викликати в нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

3. Усна або письмова інформація про клінічне випробування не повинна містити в собі висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом, або звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за припущену халатність.

4. Усна інформація та письмові матеріали про клінічне випробування, якщо змога, не повинні містити спеціальних термінів і повинні бути зрозумілими пацієнту або його законному представнику. Інформація для пацієнта та форма письмової поінформованої згоди мають бути надруковані українською або російською мовою.

5. Дослідник повинен надати досліджуваному або його законному представнику достатню кількість часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні. Досліджуваний або його законний представник повинні одержати вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування.

6. В усній та письмовій інформації, що надається пацієнту, мають бути зазначені:

o дослідницький характер випробувань;

o завдання випробування;

o досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

o процедури випробування, включаючи інвазивні методи;

o обов'язки досліджуваного;

o незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

o очікувана користь. Якщо випробування не має терапевтичного характеру, то слід сповістити про це досліджуваного;

o інші види медикаментозного або не медикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

o компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання школи його здоров'ю в ході випробування;

o розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені, пропорційно тривалості його участі і випробуванні;

o витрати досліджуваного, якщо такі очікуються та пов'язані з його участю в випробуванні;

Лікар повинен бути об'єктивним під час обговорення процедури, надавати:

o повну інформацію про відомі ризики й можливі небезпеки;

o пропозиції можливих альтернативних процедур.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВА БАЗА ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

o визначення, що участь у випробуванні є добровільною і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного без пояснень;

o визначення, що представники Державного фармакологічного центру МОЗ України, комісії з питань етики та замовник одержать безпосередній доступ до записів у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного. Підписуючи форму письмовоїзгоди, досліджуваний або його законний представник дають дозвіл на доступ до цієї документації;

o зазначення того, що відомості щодо досліджуваного зберігатимуться в таємниці;

o визначення, що досліджуваний або його законний представник будуть вчасно ознайомлені з новими відомостями, що можуть вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у випробуванні;

o список осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про випробування, і права пацієнта, а також фахівців, з якими досліджуваний може зв'язатися у разі завдання шкоди його здоров'ю в ході випробування;

o можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у випробуванні може бути припинена;

o передбачувана тривалість участі досліджуваного у випробуванні.

7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт або його законний представник, а також особа, що відповідальна за отримання письмової поінформованої згоди, повинні підписати та власноручно датувати форму письмової поінформованої згоди. Обов'язково має бути підкреслено, що згода дана добровільно, на підставі одержаної повної інформації про клінічне випробування, яка зрозуміла особі, що залучена як досліджуваний до клінічного випробування.

8. Коли до клінічного випробування (терапевтичного або не терапевтичного) включаються суб'єкти, на участь яких обов'язково потрібне погодження їхнього законного представника (неповнолітні, особи з психічними розладами) досліджуваний повинен бути проінформований в межах його розуміння і, якщо це можливо, повинен власноручно підписати і датувати форму поінформованої згоди.

9. Підписані та датовані форми поінформованої згоди зберігаються у дослідника, а після завершення випробування - в архіві медичної установи, де здійснювалося клінічне випробування, на протязі не менше 15 років.

10. До клінічного випробування, що не передбачають безпосередньої терапевтичної користі (далі - не лікувальні випробування) для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатися пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких положень:

o завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

o можливий ризик для досліджуваних невисокий;

o випробування не протизаконне;

o для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

11. Якщо досліджуваний перебуває в критичному стані й від нього неможливо дістати інформовану згоду на участь у випробуванні, то її слід отримувати в його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо одержати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, то це має бути передбачено протоколом клінічного випробування та/або іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями.

Досліджуваний або його законний представник мають бути поінформовані про випробування в найкоротші терміни, і від них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Пацієнти, що перебувають у критичному стані, залучаються до клінічного випробування тільки в тих випадках, якщо є показання для застосування досліджуваного лікарського засобу. У таких клінічних випробуваннях стан досліджуваних повинен ретельніше контролюватися.

12. Порядок надання інформації про клінічне випробування досліджуваному, а також отримання письмової поінформованої згоди від останнього можуть перевірятися Державним фармакологічним центром МОЗ України, комісією з питань етики та замовником.

13. У разі порушень прав під час проведення клінічного випробування досліджуваний може звертатися до комісії з питань етики та подати оскарження до МОЗ України або безпосередньо до суду.

Лікар не повинен підтримувати очікування, не виправдані обставинами. Інтерес лікаря з поглиблення наукових знань завжди має бути вторинним щодо головного боргу лікаря перед пацієнтом. Завжди необхідно отримати добровільну поінформовану згоду.