Медичне право України - Стеценко С.Г. - § 1. Загальні організаційно-правові питання інформованої згоди

§ 1. Загальні організаційно-правові питання інформованої згоди.

§ 2. Критерії правомірності інформованої згоди.

§ 3. Форми вираження інформованої згоди.

§ 1. Загальні організаційно-правові питання інформованої згоди

Медичне втручання, тобто застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини, відповідно до ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров'я допускається лише у тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Зазначена стаття також передбачає, що медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується у разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе. Основи закріплюють умови допустимості застосування ризикованих методів медичного втручання, що повинні, зокрема: а) відповідати сучасним науково обґрунтованим вимогам; б) спрямовуватись на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта; в) застосовуватись за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта; г) вживатись лікарем усі належні у таких випадках заходи для відвернення шкоди життю і здоров'ю пацієнта. Для застосування методів діагностики, профілактики та лікування необхідна згода пацієнта, який відповідно до законодавства має право на інформацію, яка повинна відповідати встановленим вимогам і бути надана хворому у належний спосіб, не порушуючи його прав.

Питання інформованої згоди на медичне втручання є наріжним каменем усієї системи юридичного забезпечення медичної діяльності. Вона пов'язана з юридичним підтвердженням згоди пацієнта на медичне втручання - чи це медичний експеримент, проведення штучного переривання вагітності або видалення червоподібного відростка (апендикса). Проявом ваги і значення досліджуваного питання є увага законодавця - на сьогоднішній день більшість нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я, що стосуються як загальних, так і спеціальних питань медицини, містять положення про інформовану згоду. В той же час, якщо розглядати так звані "медичні справи", що розслідуються з приводу несприятливих наслідків медичних втручань, більш ніж у половині з них у тій чи іншій мірі фігурують недоліки в процедурі одержання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання.

Кожна людина має право на свободу вибору в багатьох сферах суспільних відносин. У сфері охорони здоров'я для пацієнта - людини, що звернулась за медичною допомогою, у положеннях законодавчих актів передбачена можливість вибору методів діагностики і лікування. Тим самим підкреслюється важливість рівноправної участі пацієнта в процесі лікування свого захворювання.

Проблема інформованої згоди є одночасно і фактором реалізації прав пацієнта при одержанні медичної допомоги, і засобом профілактики виникнення юридичних конфліктів. Комплексний, багатоаспектний характер обумовлює складність і неоднозначність підходів до інтерпретації і правового значення інформованої згоди. Необхідно насамперед зупинитися на тлумаченні суті даного поняття. Як відомо, правильне визначення має велике значення в адекватному розуміння розглянутого явища.

Як українські, так і міжнародні, як юридичні, так і морально-етичні документи, що стосуються питань медичної діяльності, містять положення, присвячені інформованій згоді на медичне втручання. Відомо, що міжнародні законодавчі акти, ратифіковані в Україні, є частиною національного законодавства. Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини 1996 p., у ст. 5 передбачає, що "медичне втручання може здійснюватися лише після того, як особа, що піддається цьому втручанню, дасть на це добровільну інформовану згоду". У той же час міжнародно-правові акти з питань клінічних досліджень за участю людини - Нюрнберзький кодекс і Хельсинська декларація - визначають необхідність інформування учасників експерименту. "Насамперед необхідна добровільна згода об'єкта експерименту" - таке визначення дається у Нюрнберзькому кодексі. Хельсинська декларація 1964 р. у ст. 9 констатує, що "лікар... повинен одержати вільно дану інформовану згоду об'єкта, переважно в письмовій формі".

Ще одним прикладом може слугувати Декларація про політику в сфері забезпечення прав пацієнта в Європі (1994), де закріплено, що "інформована усвідомлена згода пацієнта є попередньою умовою будь-якого медичного втручання". Співзвучною із нею є Європейська хартія прав пацієнтів від 15 листопада 2002 p., у якій передбачено право на згоду, тобто право на отримання будь-якої інформації, яка дозволить пацієнту активно брати участь у прийнятті рішень щодо свого здоров'я; ця інформація є обов'язковою попередньою умовою проведення будь- якої процедури і лікування, включаючи участь у наукових дослідженнях. Вищенаведені визначення свідчать про важливість і, по суті, обов'язковість одержання інформованої згоди на проведення медичного втручання.

З погляду медичного права під інформованою згодою на медичне втручання варто розуміти добровільне, компетентне прийняття пацієнтом запропонованого варіанта лікування, що ґрунтується на одержанні ним повної, об'єктивної і всебічної інформації з приводу майбутнього лікування, його можливих ускладнень й альтернативних методів лікування.

Досить цікавою є історія виникнення і становлення терміна "інформована згода". Як реакція світової громадськості на злодіяння нацистських медиків, у другій половині 40-х pp. XX ст. акцентується увага на необхідності добровільної участі досліджуваних у проведенні медичних експериментів. Тоді ж з'явився термін "добровільна згода", що і був закріплений у Нюрнберзькому кодексі, який згадувався вище. Надалі, у міру розвитку медицини, росту активності правозахисних рухів добровільність як обов'язкова умова згоди на медичне втручання була доповнена інформованістю. Суть її полягала в необхідності надання пацієнтові з боку медичних працівників інформації щодо майбутнього медичного втручання. На поширення терміна "інформована згода" вплинув судовий позов М. Сальго проти Стендфордського університету (США, 1957 p.). Пацієнт, паралізований у результаті транс- люмбальної аортографії, виграв даний процес. У суді з'ясувалося, що якби хворий був інформований про можливість такого ускладнення, то він не дав би згоди на проведення аортографії. Суспільний резонанс, викликаний цим судовим процесом, сприяв як становленню терміна "інформована згода" (англ. - informed consent), так і поширенню думки про необхідність одержання згоди на медичне втручання.

У нашій країні досить тривалий час одержання згоди на здійснення того або іншого виду діагностики, лікування не носило юридичного змісту і на практиці застосовувалося рідко. Звичайно сам факт звернення громадянина в лікувально-профілактичну установу свідчив про його згоду на той або інший метод лікування. У свою чергу процес інформування не був обов'язком медичного працівника. Заради справедливості необхідно зазначити, що історично сформований патерналістський тип взаємин між лікарем і пацієнтом обумовлював низький рівень зацікавленості пацієнта в одержанні такої інформації1. Мова йшла про довіру до лікаря як до фахівця. Багато в чому така тенденція існує і в даний час, багато пацієнтів (до 60%, за даними різних дослідників) не прагнуть використовувати надане їм право на одержання інформації про медичне втручання, а покладаються на знання, уміння, навики і професіоналізм лікаря.

Конституція України як правовий акт, що має вищу юридичну силу, у ст. 28 визначає, що "жодна особа без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам" та у ст. 29 гарантує право на особисту недоторканність. Відповідно до ч. 1 ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян інформована добровільна згода є необхідною попередньою умовою медичного втручання. Це положення знайшло своє відображення і у ст. 284 Цивільного кодексу України, де передбачено, що надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла 14 років, провадиться за її згодою (ч. 3), а повнолітня дієздатна фізична особа має право відмовитись від лікування (ч. 4).

Відповідно до законодавства (ч. 1 ст. 43 Основ) медичне втручання щодо пацієнта, який не досяг 15 років, а також пацієнта, що визнаний в установленому законом порядку недієздатним, здійснюється за згодою їх законних представників. Основи законодавства України про охорону здоров'я і Цивільний кодекс України передбачають виняток, який передбачає, що у невідкладних випадках, коли існує реальна загроза життю, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна. Закон також визначає, що в разі, коли відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а за неможливості його одержання - засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків (ч. З ст. 43 Основ). Крім цього, ч. 4 ст. 43 Основ передбачає, що у випадку, коли відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта важкі наслідки, лікар повинен повідомити про це орган опіки і піклування.

З позицій сучасного розвитку медичного права можна сформулювати основні організаційно-правові принципи інформованої згоди. До них належать:

1. інформована згода - це право пацієнта й обов'язок медичного працівника, що здійснює медичне втручання;
2. інформовану згоду необхідно отримувати на будь-який варіант медичного втручання, починаючи від виміру артеріального тиску, включаючи сеанс гіпнозу і закінчуючи багатогодинною складною хірургічною операцією;
3. одержання інформованої згоди свідчить про повагу прав і законних інтересів пацієнта;
4. інформована згода обумовлює активну участь самого хворого в процесі лікування;
5. завдяки інформованій згоді підвищується ступінь відповідальності лікаря при наданні медичної допомоги.