Економіка підприємства - Ковальчук І.В. - Види стандартів та інших нормативних документів у галузі стандартизації. Міжнародні стандарти ISO

Міжнародні стандарти прийняті міжнародним органом стандартизації. Міжнародний стандарт запроваджується як національний за умови його прийняття центральним органом виконавчої влади у сфері стандартизації.

Світовий досвід управління якістю був сконцентрований у пакеті міжнародних стандартів ISO:9000, прийнятих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO)1 в березні 1987 р.

Нині до складу ISO входять 120 країн своїми національними організаціями зі стандартизації. Організаційно в ISO входять керуючі та робочі органи. Керуючі органи: Генеральна асамблея, Рада, Технічне керуюче бюро. Робочі органи: технічні комітети, підкомітети, технічні консультативні групи.

Раді ISO підпорядковується сім комітетів: ПЛАКО (технічне бюро), СТАКО (комітет з вивчення наукових принципів стандартизації), КАСКО (комітет з оцінки відповідності), ІНФКО (комітет з науково-технічної інформації), ДБВКО (комітет з надання допомоги країнам, що розвиваються), КОПОЛКО (комітет із захисту інтересів споживачів), РЕМКО (комітет зі стандартних зразків).

У технічній роботі ISO беруть участь більше 30 тис. експертів з різних країн світу. ISO має світовий авторитет і високий статус серед найбільших міжнародних організацій.

Міжнародні стандарти ISO не мають статусу обов'язкових для всіх країн-учасниць. Будь-яка країна світу має право застосовувати їх на власний розсуд. Вирішення питання про застосування міжнародного стандарту ISO пов'язано в основному з участю країни в міжнародному розділі праці і станом її зовнішньої торгівлі.

За своїм змістом стандарти ISO відрізняються тим, що лише 20 % з них включають вимоги до конкретної продукції. Основна маса нормативних документів стосується вимог безпеки, технічної сумісності, методів випробування продукції, а також інших загальних та методичних питань.

З березня 1997 р. стандарти ISO почала визнавати і Україна.

Стандарти ISO серії 9000 мають універсальний характер і можуть використовуватись у широкому спектрі діяльності.

Міжнародні стандарти ISO серії 9000 - це стандарти на управління якістю продукції, а не на саму продукцію; присвоюються не конкретному виду продукції, а цілому підприємству, яке її виробляє. Вони передбачають контроль І забезпечення якості виробництва на різних технологічних стадіях - від обробки замовлення до відвантаження товару (табл. 8.9).

До серії ISO:9000 включаються декілька стандартів - 9000, 9001,9002, 9003,9004.

Стандарти ISO:9000 та ISO:9004 не є моделями, за якими безпосередньо здійснюється забезпечення якості, тому вони не можуть розглядатися як основні вимоги при сертифікації систем якості підприємства. Стандарти ISO:9001, ISO:9002, ISO:9003 є стандартами, за якими безпосередньо здійснюється сертифікація систем якості підприємства. Ці стандарти є моделями встановлення різних розгалужень системи стандартизації якості. Вони не випливають один з одного, а лише виявляють специфіку виробництва і можуть використовуватися будь-яким підприємством, незалежно від його галузевої належності. Зі зменшенням порядкового номера стандарту зростає ступінь жорсткості вимог.

Як інтернаціональні стандарти ISO серії 9000 є індикатором швидкого визнання підприємства та його продукції, а також контрольованої якості продукції.

ISO:9004 "Загальне керівництво якістю та елементи системи якості" - набір правил, за допомогою яких може бути розроблена та встановлена система якості на підприємстві.

ISO:9003 "Система якості. Модель забезпечення якості при заключному контролі і випробовуваннях" - модель для визначення відповідності стандарту щодо кінцевого результату і встановлення показників якості. Для ISO:9003 достатньо, щоб якість продукції контролювали тільки при випробуваннях готової продукції. Для виробничого підприємства такий стандарт є не придатним. За допомогою ISO:9003 можна сертифікувати, наприклад, супермаркет, склад.

ISO:9002 "Система якості. Модель забезпечення якості при монтажі й обслуговуванні" - модель для визначення відповідності стандарту щодо вироблення та впровадження продукції. Якщо підприємство сертифіковане за стандартом ISO:9002, -

це означає, що якість на цьому підприємстві забезпечується ще в процесі виробництва. При цьому з контролю цього стандарту випадає система підготовки замовлення, проектування. Таким чином, цей стандарт підходить для підприємств, що виробляють продукцію за готовими ескізами, штампами тощо.

ISO.9001 "Система якості. Модель забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні" - модель для визначення відповідності стандарту щодо якості планування, виготовлення, впровадження продукції та надання необхідних послуг. ISO:9001 - найжорсткіший з усіх стандартів цієї серії. Підприємство, сертифіковане за цим стандартом, відповідає за всі стадії - від отримання замовлення до його реалізації. Перше українське підприємство було сертифіковане за ISO:9001 в 1994 р. У цілому за стандартами серії 180:9000 сертифіковано в Україні понад 500 підприємств, більшість з яких працює в харчовій промисловості та машинобудуванні.

ISO:9000 "Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості".

Так, у грудні 2005 р. відбулося урочисте вручення "Сертифікатів відповідності", що підтверджують відповідність системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту ISO:9001:2001, чотирьом кондитерським фабрикам корпорації "Рошен": ЗАТ "Київська кондитерська фабрика ім. K. Маркса", ВАТ "Вінницька кондитерська фабрика", ЗАТ "Кременчуцька кондитерська фабрика", ЗАТ "Маріупольська кондитерська фабрика".

Для оцінки відповідності системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту ISO:9001:2001 був вибраний міжнародний орган сертифікації "Бюро Верітас Україна".

Кондитерські фабрики корпорації "Рошен" оснащені новітніми виробничими лініями, устаткуванням для досліджень і контролю якості продукції. Розробкою технології і впровадженням високоякісних кондитерських виробів займаються фахівці, що пройшли відбір, атестацію і навчання у спеціалізованих зарубіжних центрах.

Головна теза політики в галузі менеджменту якості кондитерської корпорації "Рошен" - "Споживач - наш найкращий

партнер", тобто основним керівним принципом є орієнтація на споживача. З метою доведення інформації про політику в галузі менеджменту якості підприємств кондитерської корпорації "Рошен" до споживача і надання необхідних доказів корпорація ухвалила рішення впровадити систему управління якістю, що відповідає вимогам ISO:9001:2000.

Упровадження системи менеджменту якості на підприємствах корпорації дозволило:

- налагодити взаємоузгодженість і простежуваність процесів розробки нових виробів, управління, виробництва і контролю якості;

- упорядкувати документообіг, поліпшити взаєморозуміння з постачальниками, а також між підрозділами в межах фабрики;

- підвищити ефективність ухвалюваних рішень, зменшити вплив "людського чинника" на процеси.

Досягнення цих результатів дозволило стабілізувати якість продукції, забезпечити постійно зростаючі вимоги споживача і тим самим збільшити обсяги ринку збуту кондитерських виробів з торговою маркою "Рошен" в Україні і за кордоном.

У 1996 р. опубліковані перші стандарти серії 14000, які встановлюють загальні критерії для оцінки відповідальності систем управління навколишнім середовищем. Перевага стандартів ISO серії 14000 полягає в тому, що вони створені для всіх сфер діяльності шляхом подання міжнародної системи або методів визначення захищеності навколишнього середовища, контролю інформації щодо страхування, зрозумілого для споживача, і для повторного використання продуктів.

Саме з метою підготовки українських підприємств до жорстких правил світової торгівлі, розуміючи, що наявність сертифікованої системи управління навколишнім природним середовищем може стати невід'ємною частиною вимог стратегічних партнерів України, Державний стандарт України першим серед країн СНД підготував до безпосереднього впровадження стандарти ISO серії 14000 (статус добровільних). Сьогодні в Україні фармацевтичне підприємство "Стірол" вже сертифіковане за стандартом ISO: 14000.

Переваги створення системи управління якістю на основі методології ISO:e очевидними для розвинутих країн. На рівні підприємства цей процес сприятиме зростанню ефективності виробництва за рахунок оптимізації організаційної структури, а наявність сертифіката стане перепусткою для виходу продукції на міжнародні ринки.

Побудова системи управління якістю передбачає урахування галузевої та індивідуальної специфіки бізнесу. Інтегрована система управління якістю має бути багаторівневою, в основі - міжнародні стандарти ISO; наступний рівень - галузеві стандарти: в харчовій промисловості - НАССР, у фармацевтичній - GMP тощо; третій рівень - внутрішньофірмові стандарти управління якістю, шляхом створення яких йдуть американські промислові корпорації.

З метою підвищення рівня якості і безпеки харчових продуктів в Україні на підприємствах харчової промисловості планується впровадження НАССР (Hazard Analisis and Critical Control Point) - системи оцінки небезпечності і критичної контрольної точки, яка є спеціалізованою системою забезпечення безпеки продуктів харчування на етапі їх виробництва. Вона базується на деяких принципах, застосування яких дає змогу виробляти безпечні продукти харчування, раціонально використовувати ресурси підприємства, чітко визначати ступінь відповідальності за безпеку серед персоналу. НАССР визначає, оцінює і контролює небезпечні чинники, що можуть впливати на виробництво. Вся система базується на двох чинниках: аналіз ризиків і контрольних критичних точок. Ці два основних елементи відрізняють систему НАССР від системи ISO;9000, з якою НАССР легко поєднується. Найбільш важливий елемент системи - це НАССР-план. Він містить основні процедури, яких необхідно дотримуватися, щоб система працювала коректно. Якщо трапляються нештатні ситуації, то потрібно вжити заходи, які б дозволили запобігти в майбутньому подібним інцидентам. В Україні систему НАССР впроваджено на таких підприємствах харчової промисловості, як TOB "Галактон", АТЗТ "Харківська бісквітна фабрика", "Київський маргариновий завод". Проте сьогодні правила НАССР визнані в усьому цивілізованому світі й увійшли до Харчового кодексу -- свого роду біблії СОТ. Два роки тому НАССР впровадили Росія, з 2004 р. вони стали обов'язковими у Молдові.

Державні (національні) стандарти - стандарти, прийняті центральним органом виконавчої влади у сфері стандартизації і доступні для широкого кола користувачів. Встановлюються на вироби загально-машинобудівного застосування, продукцію міжгалузевого призначення, продукцію для населення і народного господарства, організаційно-методичні та загально-технічні об'єкти, елементи народногосподарських об'єктів державного значення, методи випробувань.

Кодекс усталеної практики (звід правил) - документ, що містить практичні правила чи процедури проектування, виготовлення, монтажу, технічного обслуговування, експлуатації обладнання, конструкцій чи виробів. Кодекс усталеної практики може бути стандартом, частиною стандарту або окремим документом.

Галузеві стандарти застосовуються до продукції, щодо якої бракує державних стандартів.

Стандарти підприємств розробляються самостійно підприємствами для конкретизації вимог до продукції.

Технічні умови - це документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати продукція (процеси, послуги). Технічні умови можуть бути стандартом, його частиною або окремим документом. їх створюють у разі відсутності державних і галузевих стандартів на продукцію, що виробляється. Технічні умови потребують узгодження із замовником, органом державного нагляду, іншими зацікавленими організаціями, які визначаються розробником технічних умов за узгодженням із замовником.

Технічний регламент - нормативно-правовий акт, прийнятий органом державної влади, що встановлює технічні вимоги до продукції, процесів чи послуг безпосередньо або через посилання на стандарти чи відтворює їх зміст.

Розрізняють стандарти обов'язкового та добровільного використання.

Стандарти обов'язкового використання містять обов'язкові вимоги, регламентовані законом, а саме:

- вимоги, що регламентують безпеку продукції для життя, здоров'я, власності громадян, охорону навколишнього середовища;

- вимоги техніки безпеки і гігієни праці відповідно до чинних санітарних норм;

- метрологічні норми, правила, що забезпечують достовірність вимірювань та їх єдність.

Стандарти добровільного використання містять вимоги рекомендаційного характеру для посилення довіри до якості продукції та розширення ринку збуту, підтримки іміджу підприємства, усунення конкурентів, впровадження сучасних інформаційних технологій.

В Україні до органів державної служби стандартизації належать:

- Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики, який організовує, координує та провадить діяльність щодо розроблення, схвалення, прийняття, перегляду, зміни, розповсюдження національних стандартів;

- Рада стандартизації - колегіальний консультативно-дорадчий орган при Кабінеті Міністрів України, основною метою діяльності якого є налагодження взаємодії між виробниками, споживачами продукції та органами державної влади, узгодження інтересів у сфері стандартизації, сприяння розвитку стандартизації;

- Технічні комітети стандартизації - суб'єкти стандартизації, на які покладаються функції з розроблення, розгляду і погодження міжнародних, регіональних та національних стандартів;

- Державний науково-дослідний інститут "Система", що здійснює розробку основних стандартів;

- Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики (УкрНДІССІ) - установа, яка проводить експертизу стандартів перед їх затвердженням, надає інформацію зі стандартизації зацікавленим організаціям, проводить порівняльний аналіз рівня стандартизації в Україні та в інших державах;

- територіальні центри (їх в Україні 35), що здійснюють контроль за впровадженням і дотриманням стандартів і технічних умов.

За оцінками представників Державного стандарту (тепер - Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики) тільки 2 % українських стандартів відповідають міжнародним. Близько 400 з 22 000 українських стандартів гармонізовані відповідно до Міжнародних стандартів.

За час незалежності в Україні було впроваджено тільки близько 2000 стандартів. Зараз розробляються перші 1600 українських стандартів, адаптовані до міжнародних вимог. Найближчим часом перші 500 з цих стандартів будуть впроваджені як вітчизняні. Проте відповідно до програми інтеграції Україні до ЄС, розрахованої на 5 років, повинні бути впроваджені як національні 7500 міжнародних стандартів.

Будь-який споживач хоче бути впевненим, що якість продукції, яку він купує, відповідає його вимогам та певним стандартам. Звичайно, він може здійснювати сам контроль якості такої продукції або покластися на ті механізми підтвердження відповідності, які вже склалися в міжнародній та вітчизняній практиці.

Під підтвердженням відповідності мають на увазі діяльність, що забезпечує гарантії того, що виріб, процес, послуга (далі - продукція) або система управління (якості, навколишнього середовища, охорони праці та безпеки) відповідає установленим вимогам. Сертифікація є однією з форм підтвердження відповідності та процедурою, за допомогою якої третя сторона (тобто організація, що не залежить ні від постачальника, ні від споживача) документально підтверджує відповідність продукції чи системи управління установленим вимогам.

Важливою складовою управління якістю продукції є її сертифікація (з лат. "зроблено правильно"), тобто процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, систем якості, систем управління якістю, систем управління довкіллям, персоналу встановленим певним вимогам.

Для того щоб впевнитись, що продукт зроблено "вірно", потрібно знати, яким вимогам він повинен відповідати та яким чином можна отримати достовірну інформацію про цю відповідність. Загальновизнаним способом доказу є сертифікація відповідності. Будь-яка система сертифікації використовує стандарти, на відповідність вимогам яких проводяться досліди.

Сертифікація системи якості проводиться з метою забезпечення впевненості в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні і людські чинники, що впливають на якість продукції, перебувають під контролем, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.

Проведення сертифікації системи якості дасть змогу забезпечити стабільність технологічних процесів і відповідність продукції обов'язковим вимогам нормативних документів. Як свідчить міжнародний досвід, будь-яка продукція виробляється у розрахунку на задоволення потреб і вимог споживачів. Ці вимоги зазвичай включаються в стандарти або технічні вимоги, але цього не досить. Ймовірність того, що виготовлена продукція буде відповідати вимогам споживача, підвищується, якщо на підприємстві діє ефективна система забезпечення якості. Саме з цією метою проводиться сертифікація систем якості.

Обов'язкова сертифікація здійснюється виключно в державно врегульованій сфері, до якої належать ті види продукції, що можуть загрожувати життю і здоров'ю людини, тварин, рослин, а також майну і навколишньому природному середовищу. Обов'язкова сертифікація продукції проводиться на відповідність обов'язковим вимогам чинних в Україні нормативних документів щодо безпеки життя, здоров'я людей та охорони довкілля.

Підлягають обов'язковій сертифікації такі позиції товарів:

- електроприлади побутового призначення, шнури, перемикачі;

- світлотехнічна продукція і комплектуючі вироби до неї;

- ручні електромеханічні машини, переносні верстати й слюсарно-монтажний інструмент з ізолювальними рукоятками;

- побутова радіоелектронна апаратура;

- засоби обчислювальної техніки,

- спеціальні засоби захисту;

- технологічне обладнання для харчової, м'ясо-молочної промисловості, підприємств торгівлі, громадського харчування та харчоблоків;

- іграшки;

- миючі засоби;

- посуд з чорних та кольорових металів, фарфору, фаянсу та скла;

- харчова продукція та продовольча сировина тощо. Порядок проведення сертифікації продукції в Україні передбачає:

- подання заяви на сертифікацію;

- розгляд і прийняття рішення за заявою із зазначенням схеми (моделі) сертифікації;

- відбір, ідентифікацію і випробування зразків продукції;

- атестацію виробництва продукції, що сертифікується, або аналіз функціонування сертифікованої системи якості, якщо це передбачено схемою сертифікації;

- аналіз одержаних результатів і прийняття рішення про можливість видачі сертифіката відповідності;

- оформлення акта про зберігання зразка-свідка сертифікованої продукції;

- видачу сертифіката відповідності та занесення сертифікованої продукції до Реєстру системи;

- визнання іноземного сертифіката, що підтверджує відповідність імпортної продукції вимогам чинних в Україні нормативних документів;

- технічний нагляд за сертифікованою продукцією під час її виробництва.

Добровільна сертифікація може проводитися з ініціативи безпосередньо суб'єктів господарювання на відповідність продукції вимогам, які не є обов'язковими.

Національним органом сертифікації в Україні є Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики, а його функції безпосередньо виконує Управління сертифікації. Під його керівництвом розроблено всі нормативні документи державної системи сертифікації "УкрСЕПРО", функціонування якої спрямоване на забезпечення належного рівня якості продукції.

Крім Державного стандарту державна система сертифікації має таку організаційну структуру:

- науково-технічна комісія;

- органи із сертифікації продукції;

- органи із сертифікації системи якості;

- випробувальні лабораторії;

- експерти-аудитори;

- науково-методичний та інформаційний центр;

- територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації;

- Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та сертифікації.

Відповідність продукції вимогам, встановленим законодавством, засвідчується Сертифікатом відповідності або Декларацією про відповідність. Підтвердження відповідності здійснюється акредитованими у встановленому законодавством порядку органами зі сертифікації будь-якої форми власності, які уповноважені на здійснення цієї діяльності.

Сертифікат відповідності - документ, який підтверджує, що продукція, системи якості, системи управління відповідають встановленим вимогам конкретного стандарту або іншого нормативного документа, визначеного законодавством.

Декларація відповідності - документально оформлена в установленому порядку заява виробника, в якій дається гарантія відповідності продукції вимогам, регламентованим законодавчими актами.