Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О.В. - Європейська Фармакопея (ЄФ)

є одним з механізмів функціонування інтегрованої системи контролю за якістю лікарських засобів. її ціль полягає в тому, щоб сприяти збереженню здоров'я населення шляхом надання загальновизнаних стандартів для застосування всіма, хто має відношення до якості лікарських засобів.

Останнє видання ЄФ містить опис загальних аналітичних методів і випробувань, розділ статистичного оброблення результатів аналізів, а також вимоги до використовуваних реактивів. В ЄФ включено близько півтори тисячі індивідуальних статей на лікарські субстанції (активні інгредієнти), призначені для застосування в медицині й ветеринарії, препарати із природної мінеральної й рослинної сировини, ра-діофармацевтичні препарати, а також допоміжні речовини, пакувальні матеріали й контейнери для впакування дозованих лікарських форм у роздрібній торгівлі.

Вимоги до готових препаратів обмежуються загальними статтями на всі основні види дозованих лікарських форм. Для готових препаратів, що є в обігу на ринку ЄС ці вимоги обов'язкові.

Європейська фармакопейна комісія складається з представників країн-учасниць і збирається три рази на рік (у березні, червні й листопаді) у м. Страсбурзі.

Голову Комісії обирають її члени на трирічний період. До завдань Комісії входять:

o затвердження проектів статей і інших текстів ЄФ,

o затвердження стандартних зразків для фармакопейного аналізу;

o затвердження складу групи експертів, які виконують основний обсяг робіт із підготовки матеріалів ЄФ;

o прийняття стратегічних рішень про розвиток програми ЄФ. Проекти статей ЄФ готуються одним із трьох методів.

Перший, основний, метод - підготовка проекту "з нуля", винятково силами експертних груп на підставі аналізу наявних даних, у тому числі представлених виробниками.

Другий метод ґрунтується на виборі й адаптації найбільш підходящої статті однієї з національних фармакопей країн-учасниць Конвенції.

Третій метод застосовується лише у випадках розробки статті на субстанції, зі стікаючим строком патентного захисту, вироблених в одній з країн-учасниць. У цьому випадку розробка проекту статті поручається фармакопейному органу країни-виробника субстанції; останній повинен консультуватися з її виробником.

Щоб провести публічне обговорення проектів статей та інших текстів ЄФ, ці матеріали подають до розгляду на Комісії, публікують у журналі "PHARMEUROPA".

Проводяться спільні дії державних органів з впровадження нормативного контролю в фармацевтичній промисловості в напрямі зближення норм, правил вивчення й оцінки нових лікарських засобів. У 1990 р. з ініціативи представників європейської фармацевтичної промисловості, ЄС, СІЛА, Японії та інших країн було створено Міжнародну конференцію по гармонізації технічних вимог при реєстрації лікарських засобів (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration Pharmaceuticals for Human Use-ICH).

У цьому проекті виявили зацікавленість насамперед транснаціональні фармацевтичні компанії, яким було вигідно усунути розбіжностей у нормативній базі між трьома регіонами. Такі розбіжності призводили до дублювання випробувань, неефективні витрати ресурсів і затягування процесу реєстрації нових лікарських засобів. Кінцева мета проекту полягала в тому, щоб фармацевтичні компанії підготовляли для кожного нового препарату єдиний пакет реєстраційної документації. Він подавався в кожну з країн - учасниць ініціативи.

Основні члени ICH представлені державними органами регулювання лікарських засобів у ЄС, Японії й СІА й інноваціоно-орієнтованими фармацевтичними компаніями цих країн. До складу робочих груп і комітету входять представники кра-їн-учасниць проекту. У засіданнях комітету беруть участь представники Канади як спостерігачі й ВООЗ. У роботі конференцій може брати участь будь-який фахівець - представник будь-якої країни.

ICH розроблено пакет документів, що включає посібник з дослідження:

o безпеки лікарських засобів (вивчення канцерогенності, генотоксичності, ток-сикокінетики, фармакокінетики й репродуктивної токсикології);

o ефективності лікарських засобів (управління даними клінічної безпеки, GCP);

o якості (випробування стабільності, валідація аналітичних процедур, випробування на сторонні домішки, специфікація для нових субстанций, методи випробувань і допуски для біологічних продуктів тощо).

Крім того, проводиться робота в галузі узгодження фармакопейних вимог і підготовки правил GMP для фармацевтичних субстанцій. Безпосередніми учасницями Конференції є всього 17 країн Західної Європи, Північної Америки і Японії, на які припадає понад 80 % світового виробництва й експорту сучасних лікарських засобів. Тому прийняті ними документи формально вважаються міжрегіональними, і інші країни орієнтуються на них як на світові стандарти.

Міжнародна організація з стандартизації - International Organization for Standartization, скорочено (ISO), була створена після Другої світової війни й почала функціонувати в 1947 р. ISO, на відміну від ООН, ВООЗ і ЄС, є неурядовою міжнародною організацією. Вона фактично є федерацією ста десяти національних органів із стандартизації. Більшість країн представлена незалежними організаціями. У рамках ISO функціонує близько 180 профільних технічних комітетів, 650 підкомітетів і 2830 спеціалізованих груп, у роботі яких бере участь близько 30 тисяч експертів.

Центральний секретаріат підтримує контакти майже з 500 міжнародними організаціями. Такі широкі зв'язки дозволяють досягати міжнародного консенсусу в розробці й затвердженні стандартів. Головне завдання ISO - сприяти розробці стандартів, правил та інших аналогічних документів з метою полегшення міжнародного обміну товарами й послугами. Всі стандарти ISO є добровільними; вони можуть затверджуватися в якості обов'язкових на національному рівні або в межах окремих підприємств і організацій.

Фармаконагляд

Директиви Ради ЄС від 20 травня 1975 р. "Про зближення законодавчих положень, правил і адміністративних заходів щодо лікарських препаратів" (75/319/ЄЕС) зобов'язував держави ЄС заснувати систему фармаконагляду, що гарантує прийняття відповідних регулюючих рішень по відношенню до ліцензованих у ЄС препаратів. Обов'язковою є отримання інформації щодо негативних реакцій на лікарські засоби в умовах їх звичайного застосування.

Ця система має застосовуватися для збирання даних, необхідних при здійсненні нагляду за лікарськими засобами й контролю побічних реакцій у людини, а також для проведення наукової оцінки цієї інформації.

Таким чином, національна система фармаконагляду країн-учасниць ЕС повинна забезпечувати виконання прийнятих загальноєвропейських стандартів.

Звичайно, дотепер існують певні відмінності національних вимог у сфері фар-маконагляду країн, що входять до ЄС. Так відповідно до законодавства всіх країн ЄС, особа (фірма, компанія), відповідальна за розміщення препарату на ринку, зобов'язана сповіщати національним органам охорони здоров'я про всі випадки виражених передбачених і непередбачених реакцій, що мали місце на території держави. Разом з тим Австрія, Німеччина, Великобританія й Португалія вимагають на повідомленні в їхні органи охорони здоров'я про аналогічні випадки, що відбулися на території інших країн-учасниць ЄС.

Документи ЄС регламентують діяльність у сфері фармаконагляду не тільки на рівні окремих національних систем, а й на рівні фірм і компаній, що виготовляють фармацевтичні й імунобіологічні препарати, допущені на загальноєвропейський ринок.