Стандартизація і сертифікація товарів та послуг - Кириченко Л.С - 2.4. Сертифікація систем якості

Сертифікація систем якості виробництва певної однорідної продукції в системі УкрСЕПРО проводиться з метою засвідчення відповідності системи управління якістю вимогам ДСТУ ISO серії 9000 і забезпечення впевненості у тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, а продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, і, за необхідності, виробник має можливість вжити і вживає заходи для випуску продукції належної якості.

Підстави для проведення сертифікації систем якості:

— ініціатива виробника продукції;

— рішення органу із сертифікації;

— вимога незалежних організацій (відомств), яким надано державою повноваження на оцінку систем управління якістю продукції.

Упроваджені вперше у 1987 р. в практику світової діяльності міжнародні стандарти ISO серії 9000 стали необхідною і бажаною нормою взаємовідносин на ринках усіх країн світу.

Наявність сертифіката на систему якості виробника, яка підтверджує її відповідність ISO серії 9000, стало обов'язковою умовою при укладанні контрактів на постачання продукції, оскільки є своєрідним гарантом якості товарів.

Нині не тільки змінились самі стандарти ISO серії 9000, але й значно зросла їх кількість. До перших п'яти додано нові нормативні документи.

Починаючи з 1993 p., в Україні активно розробляють і впроваджують у практику державні стандарти, гармонізовані з відповідними їм міжнародними стандартами. Більшість нормативних документів, що діють сьогодні в Україні, охоплюють основні положення міжнародних стандартів ISO серії 9000.

Сертифікація систем якості проводиться згідно з ДСТУ 3419-96 та ДСТУ EN45012-97 за активної участі підприємства-заявника.

Сертифікація систем якості — перевірка, оцінювання та посвідчення акредитованим органом із сертифікації систем якості того, що система якості підприємства, яка перевіряється, відповідає вимогам державного або міжнародного стандарту на систему якості.

Виробник подає акредитованому в Системі органу із сертифікації заявку. Орган із сертифікації розглядає заявку і надсилає заявникові опитувальну анкету для проведення попередньої (заочної) оцінки системи якості й стану виробництва та перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу із сертифікації.

Об'єктами оцінювання при сертифікації систем якості є:

— діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003) та іншої додаткової документації;

— стан виробництва з огляду на можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації;

— якість продукції на підставі аналізу інформації з різних джерел.

Сертифікація систем якості здійснюється у чотири етапи.

1) Попередня (заочна) оцінка системи якості.

2) Остаточна перевірка та оцінка систем якості.

3) Оформлення результатів перевірки.

4) Технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.

Сертифікат на систему якості підприємства — документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації, який посвідчує, що система якості підприємства, яке перевіряється, відповідає вимогам державного або міжнародного стандарту з системи якості (сертифікат на систему якості видається на певний вид або групу продукції).

2.5. Сертифікація систем управління безпечністю харчовик продуктів

Сертифікація систем управління безпечністю харчових продуктів (далі — СУБХП) проводиться з ініціативи виробника харчових продуктів (далі — продукція) або на вимогу незалежних організацій (відомств), яким державою надані відповідні повноваження.

Сертифікація СУБХП проводиться з метою підтвердження відповідності СУБХП вимогам, установленим ДСТУ 4161-2003 "Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги", для гарантії того, що виробник здатний стабільно випускати безпечну продукцію, небезпечна продукція своєчасно виявляється, а виробник уживає всіх заходів щодо запобігання випуску небезпечної продукції. Сертифікація СУБХП містить лише оцінювання зазначених систем організації, але це не означає здійснення сертифікації продукції, процесів або послуг. Тобто відповідальність за випуск небезпечної продукції не перекладається з виробника на орган із сертифікації.

Усі роботи щодо сертифікації оплачуються орган і за цією-заявником згідно з договорами, укладеними цією організацією із органом із сертифікації. У договорах зазначаються обсяг робіт, пов'язаних з сертифікацією СУБХП, етапи і терміни їх виконання, відповідальність сторін, а також порядок оплати проведених робіт. Вартість робіт із сертифікації залежить від розміру організації-заявника, виду продукції, а також сфери застосування СУБХП.

Проведення сертифікації систем управління безпечністю харчових продуктів. Процес сертифікації СУБХП складається з таких етапів:

— подання та розгляд заявки на сертифікацію СУБХП;

— попереднє (заочне) оцінювання СУБХП;

— аудит та остаточне оцінювання СУБХП;

— аналіз інформації, отриманої під час проведення оцінювання, та прийняття рішення щодо сертифікації СУБХП;

— технічний нагляд за сертифікованою СУБХП протягом терміну дії сертифіката;

— інформування про результати сертифікації.

Подання та розгляд заявки на сертифікацію СУБХП. Організація, що претендує на сертифікацію СУБХП, подає до органу із сертифікації заявку за формою, наведеною у дод. М.

Орган із сертифікації реєструє заявку і направляє організації-заявнику:

— опитувальну анкету для проведення попереднього (заочного) оцінювання СУБХП (дод. Н);

— перелік вихідних матеріалів, що має надати заявник до органу сертифікації для проведення попереднього (заочного) оцінювання СУБХП (дод. П).

Організація-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали, направляє їх до органу із сертифікації та несе повну відповідальність за достовірність і повноту інформації.

Орган із сертифікації проводить розгляд заявки та отриманих вихідних матеріалів, щоб установити можливість проведення сертифікації відповідно до таких чинників:

— достатності та відповідності інформації, наданої заявником;

— належної співпраці з боку заявника;

— достатності часу та ресурсів для проведення сертифікації;

— документального оформлення вимог до сертифікації, чіткості їх визначення та доступності для розуміння;

— відсутності будь-яких розбіжностей у розумінні між органом із сертифікації і заявником;

— здатності органу із сертифікації надати послугу з сертифікації щодо визначених вимог (треба урахувати заявлену галузь сертифікації, місцезнаходження об'єктів заявника), а також будь-яких інших вимог, зокрема термінів проведення, умов оплати робіт, мови, якою користується заявник.

Результати розгляду заявки оформляються рішенням (дод. Р).

Негативне рішення має бути обґрунтоване. Відмова в сертифікації СУБХП не має носити дискримінаційного характеру і може бути обумовлена лише об'єктивними причинами.

Рішення готується в двох примірниках: один надається організа-ції-заявнику, а другий залишається в органі з сертифікації.

У разі позитивного рішення між органом із сертифікації та ор-ганізацією-заявником укладається договір на проведення сертифікації СУБХП.

Роботи з сертифікації СУБХП розпочинаються після оплати робіт відповідно до укладеного договору.

Для проведення робіт із сертифікації СУБХП призначається керівник групи з аудиту, який формує групу з аудиту. Розподіл обов'язків між членами групи здійснюється її керівником, склад групи з аудиту затверджується розпорядженням заступника керівника органу із сертифікації. Керівник групи з аудиту призначається з числа аудиторів, атестованих у встановленому порядку. Якщо роботи з сертифікації СУБХП проводяться одним аудитором, він зобов'язаний виконувати всі обов'язки керівника групи з аудиту.

До складу групи з аудиту не включають співробітників організації-заявника, а також представників інших організацій, зацікавлених у результатах сертифікації СУБХП.

Організація-заявник завчасно інформується про персональний склад групи з аудиту. Вона може відхилити запропонований склад групи чи окремих її членів у разі наявності вагомих для цього підстав.

З організацією-заявником налагоджується попередній зв'язок, який може бути неформальним або формальним.

Попереднє (заочне) оцінювання СУБХП здійснюється групою з аудиту у повному складі або, у разі необхідності, окремими її членами під керівництвом керівника групи з метою:

— визначення відповідності задокументованої СУБХП вимогам стандарту;

— підготовки плану аудиту.

Воно полягає в аналізуванні документації СУБХП та інших вихідних матеріалів, наданих організацією-заявником. Метою аналізування є:

— визначення адекватності документів (повнота, ступінь відповідності стандарту, взаємозв'язки, відсутність внутрішніх суперечностей);

— виявлення можливих значних невідповідностей для їх усунення до початку здійснення аудиту.

Одночасно з аналізуванням документів та матеріалів, отриманих від організації-заявника, керівник групи з аудиту може організувати збір і аналіз додаткових відомостей щодо безпечності продукції, яка випускається організацією, із незалежних джерел (інформація органів державного нагляду, організацій споживачів, відомості від Е окремих споживачів та ін.).

Попереднє (заочне) оцінювання СУБХП завершується підготов-г кою висновку за формою, яка наведена у дод. С.

Висновок готується у двох примірниках: один надається організації-заявнику, а другий залишається в органі із сертифікації.

У разі негативного рішення за результатами попереднього оцінювання у висновку наводять обґрунтування такого рішення, а також усі виявлені невідповідності СУБХП, що сертифікується, вимогам стандарту. Подальше виконання робіт із сертифікації СУБХП призупиняють до усунення організацією-заявником усіх виявлених невідповідностей.

Після їх усунення проводиться повторне попереднє оцінювання.

У разі позитивного рішення за результатами попереднього оцінювання СУБХП керівник групи з аудиту готує план аудиту, який має бути узгоджений з керівником організації-заявника та затверджений керівником органу із сертифікації до початку проведення аудиту в організації. При цьому спірні питання щодо плану аудиту мають бути вирішені спільно з керівником групи з аудиту та уповноваженим представником організації-заявника.

План аудиту має бути достатньо гнучким щодо внесення змін, які можуть стати необхідними в ході здійснення аудиту. При цьому будь-які зміни плану аудиту слід узгодити зацікавленим сторонам до продовження аудиту.

Здійснення аудиту та остаточне оцінювання СУБХП. Аудит здійснюється під керівництвом керівника групи з аудиту і складається з таких етапів:

— проведення попередньої наради,

— збір та перевірка інформації;

— підготовка даних та висновків аудиту;

— проведення заключної наради.

Попередня нарада проводиться керівником групи з аудиту. У нараді беруть участь члени групи з аудиту, керівництво організації-заявника.

Під час попередньої наради розглядаються такі питання: пропозиції членів групи щодо їхніх функцій; інформування учасників наради про мету, сферу та критерії аудиту; установлення офіційних способів обміну інформацією між групою з аудиту і організацією; погодження з керівництвом організації графіка проведення аудиту, дати заключної наради, будь-яких проміжних нарад за участю групи з аудиту та керівництва організації-заявника; методи і методики, які використовуватимуться під час проведення аудиту; інформування організації-заявника про те, що для аудиту характерним є елемент невизначеності, оскільки докази аудиту базуватимуться лише на частині наявної інформації; підтвердження вибору мови, яку використовуватимуть під час аудиту; підтвердження наявності ресурсів і забезпечення умов роботи, необхідних групі з аудиту; підтвердження того, що є предметом конфіденційності; підтвердження відповідних дій, пов'язаних з охороною праці, аварійними ситуаціями та особистою безпекою для групи з аудиту; установлення особистостей та функцій будь-яких супроводжувальних осіб; метод звітування, включаючи градацію невідповідностей; інформація про умови, за яких аудит може бути припинений; інформація про порядок подання апеляцій щодо проведення аудиту чи його висновків.

За результатами попередньої наради складається протокол.

Аналіз інформації, отриманої під час проведення оцінювання, та прийняття рішення щодо сертифікації СУБХП. Група з аудиту періодично проводить наради для обміну інформацією, оцінювання ходу проведення аудиту і перерозподілу, у разі потреби, робочих завдань між членами групи. Під час аудиту керівник групи з аудиту періодично інформує керівництво організації-заявника про хід здійснення аудиту та про будь-які проблеми, що виникають під час аудиту.

Зібрані під час аудиту докази, які свідчать про безпосередній та значний ризик, пов'язаний з безпекою, невідкладно передаються організації-заявнику.

Під час аудиту збирають інформацію про СУБХП відповідно до мети, сфери та критеріїв аудиту, зокрема інформацію щодо зв'язків між функціями, видами діяльності та процесами. Зібрану інформацію перевіряють, здійснюючи відповідний відбір інформації. Лише інформація, яку можна перевірити, може бути доказом аудиту. Докази аудиту мають реєструватися.

Методи збору інформації включають:

— опитування персоналу;

— спостереження за діяльністю, виробничим середовищем та умовами;

— аналізування документів (політики якості, планів, методик, інструкцій, ліцензій та дозволів, технічних умов, договорів, замовлень, наказів, протоколів звітів, комп'ютерних баз даних, веб-сайтів та ін.).

При підготовці даних аудиту докази оцінюють за критеріями аудиту. Дані аудиту можуть свідчити про відповідність або невідповідність критеріям аудиту.

Виявлені невідповідності розглядаються на нараді групи з аудиту і класифікуються за двома категоріями — значні та незначні. Остаточне рішення щодо віднесення виявлених невідповідностей до тієї чи іншої категорії приймає керівник групи з аудиту. Невідповідності аналізуються за участю представників організації для підтвердження правильності доказів аудиту та розуміння ними невідповідностей.

Група з аудиту перед заключною нарадою збирається для того, щоб проаналізувати зібрані дані аудиту та будь-яку іншу відповідну інформацію на відповідність меті аудиту; дійти згоди щодо висновків аудиту, враховуючи притаманну процесу аудиту невизначеність; підготувати пропозиції про подальші дії за висновками аудиту.

Висновки аудиту включають:

— ступінь відповідності СУБХП критеріям аудиту;

— підтвердження впровадження, підтримання та поліпшення СУБХП;

— пропозиції щодо сертифікації СУБХП.

На заключній нараді мають бути присутніми члени групи з аудиту в повному складі, а також представники організації-заявника.

Заключна нарада під головуванням керівника групи з аудиту проводиться для подання даних і висновків аудиту керівництву організації-заявника у формі, що забезпечує їх розуміння та підтвердження; погодження терміну підготовки звіту про аудит; погодження терміну, в який організація надає план коригувальних та запобіжних дій (у разі потреби).

У разі необхідності керівник групи з аудиту повідомляє керівництво організації про ситуації, які мали місце під час аудиту і можуть послабляти довіру до висновків аудиту.

Заключна нарада проводиться офіційно і оформляється протоколом.

Усі розбіжності щодо даних аудиту та висновків аудиту між групою з аудиту та організацією-заявником обговорюються і, за можливості, погоджуються. У разі непогодження у протокол заключної наради вносяться точки зору обох сторін.

Звіт про аудит готується групою з аудиту під керівництвом керівника групи, який є відповідальним за підготовку звіту та за його зміст. При цьому кожний член групи подає висновки аудиту, які підготовані ним згідно з розподілом обов'язків відповідно до плану аудиту.

У звіті забезпечується повний, точний, стислий та чіткий опис проведеного аудиту і посилання на:

— мету аудиту;

— сферу аудиту із зазначенням організаційних та функціональних підрозділів або процесів, аудит яких здійснено, а також терміну проведення аудиту;

— відомості про організацію-заявника та орган із сертифікації;

— відомості про керівника групи аудиторів та її членів;

— перелік представників організації-заявника (супроводжувальних осіб), у присутності яких здійснено аудит;

— критерії аудиту;

— план аудиту;

— відомості про попереднє (заочне) оцінювання;

— дані аудиту;

— висновки аудиту;

— будь-які неузгоджені розбіжності між групою з аудиту та організацією-заявником;

— підтвердження конфіденційності змісту;

— перелік адресатів для розсилання звіту про аудит.

Звіт готується протягом погодженого терміну, але не більше одного місяця від дати проведення заключної наради. Звіт про аудит, підписаний усіма членами групи з аудиту, затверджується керівником органу із сертифікації.

Орган із сертифікації передає організації-заявнику один примірник звіту про аудит. Організація-заявник сама вирішує, кому надсилати звіт. Один примірник звіту залишається в органі із сертифікації.

Звіт про аудит є власністю організації-заявника. Членам групи з аудиту, усім одержувачам звіту слід забезпечити дотримання конфіденційності інформації, що міститься у звіті.

За результатами оцінювання СУБХП можливі такі висновки:

— система повністю відповідає стандарту (варіант 1);

— система в цілому відповідає стандарту, але виявлено ряд незначних невідповідностей щодо окремих вимог, які можуть бути усунуті у термін до шести місяців (варіант 2);

— система має значні невідповідності, які можна усунути лише в результаті доопрацювання її протягом доволі тривалого часу (варіант 3).

Критерії прийняття рішення щодо відповідності СУБХП наведені у табл. 2.2.

Рішення щодо сертифікації СУБХП виноситься органом із сертифікації на підставі результатів оцінювання СУБХП організації-за-явника. Рішення оформляється у вигляді висновку про можливість видачі сертифіката, який затверджує керівник органу із сертифікації.

Розглянемо декілька варіантів у разі позитивного висновку.

Варіант 1. Орган із сертифікації оформляє сертифікат установленого зразка" реєструє його в реєстрі органу із сертифікації та видає організації-заявнику (дод. Т). Термін дії сертифіката визначається органом із сертифікації, але цей термін не може перевищувати п'яти років.

Таблиця 2.2. Критерії прийняття рішення щодо відповідності СУБХП

Варіант 2. Якщо організація у термін, установлений органом із сертифікації, усуне зауваження, повторне оцінювання СУБХП може здійснюватися за повною або скороченою схемою, коли перевіряють лише ті процеси, щодо яких були виявлені невідповідності.

Варіант 3. Оцінювання СУБХП здійснюється повторно в повному обсязі. У разі позитивного рішення за результатами повторного оцінювання СУБХП організації видається сертифікат.

Організація не має права на використання сертифіката у разі:

— закінчення терміну дії, призупинення дії або скасування сертифіката;

— зміни організацією сертифікованої СУБХП, яка не була погоджена з органом із сертифікації і яка може негативно вплинути на відповідність системи чинним вимогам;

— унесення органом із сертифікації певних змін до правил сертифікації, які заявник не зміг упровадити в організації у встановлений термін;

— виникнення інших обставин, які негативно впливають на функціонування СУБХП організації.

Термін дії сертифіката не продовжується. Для отримання сертифіката на новий термін організація не пізніше як за три місяці до закінчення терміну його дії надсилає органу із сертифікації заяву. Порядок повторного оцінювання СУБХП визначається органом із сертифікації в кожному окремому випадку, зважаючи на результати технічного нагляду.

Технічний нагляд за сертифікованими системами управління безпечністю харчових продуктів. Орган із сертифікації здійснює технічний нагляд за сертифікованим СУБХП організацій протягом усього терміну дії сертифікатів з метою перевірки того, що вони продовжують відповідати вимогам, підтвердженим при сертифікації.

Обсяг, порядок та періодичність технічного нагляду встановлюються програмою, що затверджується керівником органу із сертифікації, але наглядовий аудит має проводитися не рідше одного разу на рік.

Наглядові аудити поза програмою технічного нагляду проводять у разі, якщо: одержані претензії щодо безпечності продукції організації, СУБХП якої сертифікована; суттєво змінилась організаційна структура організації, склад, персонал, процеси СУБХП; змінилась технологія виробництва продукції, що вплинуло на показники (характеристики) продукції.

За результатами технічного нагляду орган із сертифікації може призупинити або скасувати дію сертифіката у разі:

— установлення невідповідності СУБХП вимогам стандарту;

— наявності обґрунтованих претензій споживачів даної продукції;

— установлення неналежного використання сертифіката;

— установлення порушень правил або процедур, регламентованих органом із сертифікації.

Рішення про призупинення дії сертифіката на СУБХП приймається у разі, якщо протягом установленого терміну вживання коригувальних заходів, погоджених з органом із сертифікації, організація може усунути виявлені причини невідповідності та підтвердити це без проведення повторного наглядового аудиту.

Орган із сертифікації може повідомити організацію про призупинення дії сертифіката й одночасно зазначити умови, за яких можливе зняття призупинення дії сертифіката. Крім того, орган із сертифікації готує інформацію про призупинення дії сертифіката, подає її для публікації на веб-сайті Держспоживстандарту України (www.dssu.gov.ua) та у відповідному інформаційному виданні Держспоживстандарту України.

У разі виконання організацією зазначених вище умов у встановлений термін орган із сертифікації скасовує рішення про призупинення дії сертифіката, повідомляє про це організацію та подає зазначену інформацію для публікації у відповідному інформаційному виданні. В іншому разі сертифікат скасовується.

Орган із сертифікації скасовує сертифікат у разі, якщо:

— результати технічного нагляду свідчать про принципову невідповідність СУБХП установленим вимогам;

— при зміні правил сертифікації організація не може забезпечити відповідність новим вимогам;

— організація протягом тривалого часу (більше шести місяців) не виробляє продукції;

— організація не виконала своїх фінансових зобов'язань перед органом із сертифікації;

— наявне офіційне відповідне прохання організації.

Про скасування сертифіката орган із сертифікації офіційно повідомляє організацію-заявника. Орган із сертифікації подає також інформацію про скасування сертифіката для публікації у відповідному інформаційному виданні.

Організація, СУБХП якої сертифіковаиа, зобов'язана погоджувати з органом із сертифікації будь-які передбачувані зміни СУБХП або оперативно інформувати його про інші зміни, що можуть негативно вплинути на відповідність СУБХП чинним вимогам, та погодитися з рішенням органу із сертифікації про необхідність переоцінювання СУБХП у зв'язку з включенням передбачуваних змін або здійсненням додаткового аналізу цих змін.

Після отримання офіційного повідомлення про внесення змін до СУБХП орган із сертифікації має оперативно прийняти рішення про необхідність відповідного переоцінювання СУБХП і довести це рішення до організації.

У разі необхідності внесення змін у правила сертифікації або порядок оцінювання СУБХП орган із сертифікації повинен:

— повідомити зацікавлені організації про необхідні зміни;

— визначити реальні терміни, необхідні організаціям для внесення відповідних змін до СУБХП;

— офіційно повідомити усі організації про нові вимоги і необхідність здійснення належних заходів щодо їх урахування, а також про те, що у разі, якщо ці заходи не будуть здійснені у встановлений термін, дію сертифіката може бути призупинено або сертифікат буде скасовано.

Інформування про результати сертифікації. Орган із сертифікації веде реєстр виданих ним сертифікатів СУБХП. Інформація реєстру щодо сертифікованих СУБХП надається для публікації на веб-сайті Держспоживстандарту України та у відповідному інформаційному виданні Держспоживстандарту України. Інформація також надається на машинних носіях або у вигляді відповідей на запитання та інше.

Організація-заявник у разі незгоди з висновками групи з аудиту або рішенням органу із сертифікації має право подати письмову апеляцію органу із сертифікації не пізніше одного місяця з дня одержання повідомлення про висновки аудиту або прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії цього рішення.

Для розгляду кожної апеляції Держспоживстандартом України створюється апеляційна комісія. Апеляційна комісія розглядає апеляцію протягом одного місяця після її надходження.

Апеляційна комісія повинна забезпечити повну конфіденційність розгляду апеляції і більшістю голосів ухвалює одне з таких рішень:

— видати сертифікат;

— відмовити у видачі сертифіката;

— скасувати виданий сертифікат;

— підтвердити/скасувати призупинення дії сертифіката.

Про своє рішення апеляційна комісія письмово повідомляє заявника та орган із сертифікації протягом п'яти днів від дати розгляду апеляції.

У разі незгоди однієї із сторін з рішенням апеляційної комісії воно може бути оскаржене у встановленому судовому порядку.