Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О.В. - Болгарія

Основним законом Болгарії, що впорядковує фармацевтичну діяльність, є Закон "Про лікарські засоби".

Національна асамблея Болгарії відхилила проект нового закону про лікарські засоби й аптеки в другому читанні, схваливши лише три його розділи, і перенесла його повторний розгляд на пізніший період. У першому читанні закон розглядався ще в серпні 2006 р.; в нього покладені зміни, які необхідно впровадити при адаптації фармацевтичної галузі до відповідних регуляторних актів Євросоюзу, у зв'язку зі вступом до нього Болгарії з 1.01.2007 р. Проте навіть таке тривале відстрочення не допомогло подолати всіх розбіжностей.

На відміну від чинного закону, новий проект закону передбачає зміни в класифікації лікарських засобів, спрощує процедури реєстрації гомеопатичних засобів і препаратів рослинного походження, отримання торгових ліцензій імпортерами, припускає зміни в ціновій політиці і питаннях власності, встановлює десятирічний період ексклюзивності даних для оригінальних препаратів.

Дискутуються два основні питання: політика ціноутворення на ринку лікарських засобів і питання власності у фармацевтичній галузі.

У питанні регулювання цін передбачається ввести фіксовані (встановлені державою) ціни на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, замість існуючої практики максимальних цін. Таке рішення підтримує Болгарський союз фармацевтів, вважаючи, що це може захистити фармацевтичну галузь від деструктивних тенденцій, викликаних конкуренцією на ринку лікарських засобів.

Законопроект передбачає, що власником фармацевтичної фірми може бути тільки магістр фармації з мінімальним дворічним стажем роботи, володіти аптекою (приватною, лікувальної установи або комунальною може магістр фармації із стажем від 1 року, а у випадку, якщо кількість населення, що обслуговується аптекою становить менше ніж 5 тис. чоловік, то фармацевт із середньою освітою. Власниками дрогерій (магазинів, що торгують лікарськими засобами із списку, затвердженого Міністерством охорони здоров'я, різними видами діагностичних тестів, а також засобами особистої гігієни і косметикою) можуть бути будь-які фізичні і юридичні особи, а керувати таким закладом - особи з медичною або фармацевтичною освітою. Таке рішення також підтримується Болгарським союзом фармацевтів.

Проте деякі болгарські аналітики разом з представниками промисловості вважають, що ця поправка суперечить основним принципам вільного руху капіталу в ЄС, а дозвіл особам, що не мають фармацевтичної освіти, бути власниками аптек просто узаконить уже існуючу в ЄС практику.

Польща

Економічна трансформація Польщі, яка розпочалася на початку 90-х років, зумовила поступову перебудову ринку фармацевтичної промисловості - реформування системи медичної опіки, приватизацію цієї галузі, появу нових національних фірм і відповідне входження на ринок найбільших міжнародних фармацевтичних концернів. Незважаючи на підвищення цін на лікарські засоби, ціни на фармакологічні товари Польщі, особливо національного виробництва, ву 4 рази нижчі, ніж у країнах Європейського Союзу. Щоправда, на сьогодні національні фірми Польщі не мають достатнього економічного потенціалу для дослідження інноваційних ліків, за винятком тих генериків, що виробляються в країні. Більшу частину фармацевтичного ринку становлять іноземні продукти як за обсягом продажу, так і як зареєстровані фармакологічні засоби. Імпорт у країні сягає близько 60 %.

Реформування галузі дозволило збільшити доступність фармакологічних препаратів і зменшити загальні витрати на лікування пацієнтів. Але існують проблеми науково-дослідних робіт - винайдення формули фармпрепаратів, проведення цих робіт в умовах обмеженого фінансування, недостатність кадрів і зменшення потенціалу в дослідницьких центрах. І це все при одночасному зростанні попиту на дослідження власних лікарських засобів (Л3) і напрацювань, пов'язаних з комплектацією документів.

Нині в Польщі стурбовані необхідністю приведення галузі до стандарту належної виробничої практики (GMP). Цей процес потребує виділення підприємцями певних фінансових коштів. Разом з цим відсутнє юридичне регулювання виконання умов GMP, що значно обмежує експортні можливості виробників. Поляки сподіваються на поліпшення цієї ситуації після одержання членства в Міжнародній фармацевтичній організації.

Початок розквіту польської фармацевтичної промисловості в цілому пов'язаний з процесом приватизації з 1994 р. Відтоді з 100 % державних фармацевтичних закладів залишились тільки 6 підприємств.

У Польщі існує декілька великих комерційних підприємств, які під час злиття і включення в себе дрібніших підприємств створили фундамент всепольських дистриб'юторських структур. Ці підприємства становлять групу лідерів, які планують зміни у формі власності в гуртовій фармацевтичній торгівлі і виступають ініціаторами більшості початих процесів у фармації.

Медична політика уряду Польщі до сьогоднішнього дня не була спрямована на розвиток власних національних виробництв. Тому нині польській фармакологічній промисловості загрожує маргіналізація через конкуренцію з найбільшими європейськими світовими концернами, а польські підприємства обмежуватимуться випуском застарілих генеричних форм лікарських засобів (Л3). Такому стану речей сприяє встановлення цін на Л3 і ліберальна митна ставка.

3 1992 р. готові Л3, імпортовані з країн ЄС, а також країн, з якими Польща підписала угоду про вільну торгівлю, мають нульове мито. Серед Л3, які рекламуються з бюджетних коштів, частка ліків польського виробництва поступається на користь ліків, вироблених та імпортованих із-за кордону.

3 року в рік витрачається все більше бюджетних коштів на рекламування ліків. Наслідком цього є підвищення цін на імпортні Л3, ніж на власні, вироблені в Польщі. Польські державотворці виходом з цього становища вбачають створення холдингу, до якого увійдуть фармакологічні підприємства, контрольовані державою, що дозволить раціоналізувати виробництво і протистояти іноземній конкуренції.