Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О.В. - 4.4. Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах ЄС

Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, директив та рішень. Постанови мають загальний характер і стосуються систем і структур, а не окремих фізичних і юридичних осіб.

Усі елементи постанов є обов'язковими для виконання. Постанови застосовуються в кожній країні, вони переносяться в національне законодавство автоматично, починають свою дію одночасно в усіх країнах ЄС. Текст постанов та термін їх дії публікують в Офіційному бюлетені ЄС. Наприклад, Постанова ради ЄС № 2309/93 "Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування в людини і у ветеринарії".

Директиви зобов'язують кожну державу досягти поставлених у документі цілей, але залишають за урядом держав ЄС повне право вибору форми і засобів їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку. Європейське законодавство, що регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС. Провідні директиви ЄС:

o Директива Ради ЄС № 65/65/ЄЕС "Про зближення законодавчих положень, правил і адміністративних заходів відносно лікарських препаратів".

o Директива Ради ЄС № 92/25/ЄЕС "Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини".

o Директива Ради ЄС № 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських препаратів для людини.

o Директива Ради ЄС № 92/28/ЄЕС "Про рекламу лікарських засобів для людини".

Рішення можуть бути адресовані одній або всім державам ЄС, підприємствам або окремим особам. Усі положення рішень обов'язкові для виконання тими, кому вони адресовані. Наприклад, Рішенням ради ЄС 75/320/ЄЕС було створено Фармацевтичний Комітет.

Особливості регулювання фармацевтичного ринку

Завдяки централізованій і децентралізованій процедурам реєстрації, що діє в країнах ЄС: фірма, що розробляє лікарський засіб, може реалізовувати свій препарат на території будь-якої країни, що входить у ЄС. Такий захід значно знижує собівартість виробництва та розробки й стимулює виробників до виходу на інші ринки. У результаті такого підходу ринок не обмежується рамками однієї країни, і виробники прагнуть дотримуватись загальноприйнятих міжнародних стандартів якості, ефективності й безпеки лікарських засобів. Таким чином, уніфікація вимог стандартів, процедур і документів у фармацевтичній сфері має такі позитивні наслідки:

♦ спостерігається стимулювання розвитку національних і регіональних фармацевтичних ринків;

♦ підвищується якість, ефективність і безпека лікарських засобів;

♦ здешевлюються процеси розробки й допуску на ринок лікарських засобів, зменшується їхня кінцева вартість;

♦ стимулюються національні виробники лікарських засобів. Загальносвітова тенденція гармонізації норм і вимог у фармацевтичному секторі

пов'язана, з одного боку, з практикою державного регулювання фармацевтичного ринку на основі національних підходів, а з іншого - з міжнародним характером лікарського засобу як товару.

Усі форми державного регулювання фармацевтичного ринку мають національний характер і нерозривно пов'язані з особливостями законодавства, державного устрою, структури органів охорони здоров'я й фармацевтичної служби, традиціями й ресурсами кожної країни.

Починаючи з 60-х років XX ст., в результаті регіональної й глобальної гармонізації було розроблено й уведено правила доклінічного вивчення й клінічних випробувань нових препаратів, порядок їхньої реєстрації, вимоги GMP , систему інспектування підприємств галузі тощо. Останніми роками гармонізація поширилася на оптову й роздрібну торгівлю лікарськими засобами, рекламу, організацію контролю якості. Успішно використовується програма вибору міжнародних найменувань лікарської субстанції, методи оцінювання ефективності й безпеки ліків, гармонізовано підходи до забезпечення їхньої якості, принципи маркетингового просування. Проблемним залишається питання щодо ціноутворення.

Під гармонізацією стандартів, правил оцінки ліків і вимог до них розуміють процес, що здійснюється в рамках міжнародного співробітництва відповідно до певних правил. Виділяють два основних напрями.

У першому - досвід передається від одних країн, що просунулися вперед у цій сфері, іншим, готовим цей досвід сприйняти. За необхідності країнам-реципієнтам досвіду може бути надана методична допомога в його освоєнні. У цьому випадку можливе часткове використання рекомендованих нормативів. Найбільш типовий приклад такого підходу - співробітництво в рамках ВООЗ.

В основу іншого підходу покладено економічні інтереси. Основна мета в цьому випадку - послабити або зняти нетарифні бар'єри (розбіжності в стандартах, вимогах тощо) у міжнародній торгівлі. Ця мета може бути досягнута двома шляхами: або укладанням угоди про взаємне визнання існуючих національних вимог (на цьому принципі ґрунтується PICS-Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), або спільною розробкою нових, загальних стандартів і їх спільним використанням замість національних стандартів. Країни, члени ЄС, використовують гармонізовані нормативи повністю.

Європейська фармакопейна комісія, система реєстрації фармацевтичних продуктів ЄС і ICH (Міжнародна Конференція із узгодження технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини) функціонують, використовуючи останній механізм. Як гармонізацію багато держав розглядають однобічне запозичення передового закордонного досвіду з метою наближення національних вимог до міжнародно визнаних.

Провідну роль у розробці національних вимог і стандартів виконують міжнародні організації, що займаються проблемами гармонізації й забезпеченням якості, ефективності й безпеки лікарських засобів.