Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О.В. - Державне регулювання реалізації лікарських засобів

здійснюється відповідності до Закону України "Про лікарські засоби".

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), що видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом.

Підставою для видачі спеціального дозволу (ліцензії) на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.

Державне регулювання реалізації лікарських засобів

здійснюється відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", відповідних Постанов Кабінету Міністрів України та Наказів МОЗ України.

Оптову закупівлю, оптову і роздрібну реалізацію лікарських засобів на території України здійснюють підприємства, установи, організації та громадяни на підставі спеціального дозволу (ліцензії), який видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У ліцензії на оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів зазначаються групи лікарських засобів, закупівлю та реалізацію яких може здійснювати суб'єкт господарської діяльності залежно від наявних у нього умов щодо забезпечення їх зберігання та якості. Вищезазначене не поширюються на діяльність, пов'язану з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів, які можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря. Реалізація зазначених лікарських засобів здійснюється відповідно до правил торгівлі, що затверджуються Кабінетом Міністрів України.

На території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.

Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб'єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначає Кабінет Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації утворюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.