Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О.В. - 7.2.2.2. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

Оптова торгівля лікарськими засобами - це діяльність з:

o придбання лікарських засобів у: -виробників лікарських засобів; -інших суб'єктів господарювання;

o зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз): -іншим суб'єктам оптової торгівлі лікарськими засобами;

-суб'єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- лікувально-профілактичним закладам;

- виробникам лікарських засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади) лише на підставі ліцензій, одержаних після завершення процесу реєстрації господарської діяльності. Оптова торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в

Україні лікарськими засобами за наявності сертифіката якості виробника. Вимоги до суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, представлена на рис. 7.8. Винятки від цих умов передбачені законодавством України.

Рис. 7.8. Вимоги до аптечних складів

Продаж лікарських засобів може привести до анулювання ліцензії, якщо:

o лікарські засоби не були зареєстровані в Україні;

o минув строк придатності лікарських засобів;

o відсутня копія сертифіката якості виробника лікарського засобу.

Вимоги до розміщення аптечної бази

Відповідно до "Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", затверджених Постановою Кабінету Міністрів України за № 1570 від 17.11.2004 р., аптечна база повинна бути розміщена в капітальній споруді і займати ізольовані приміщення з окремим входом. Приміщення аптечного складу складаються з двох типів: виробничих та службово-побутових (рис. 7.9).

Виробничі приміщення аптечного складу - зони, загальною площею не менш як 250 м², для приймання, зберігання та відпускання:

o різних груп лікарських засобів;

o допоміжних матеріалів;

o тари.

Стан виробничих приміщень аптечного складу, їх розмір та площа мають відповідати вимогам Державних будівельних норм, санітарних норм і правил, інших нормативних документів і забезпечувати послідовність технологічного процесу, що складається з таких етапів:

У процесі приймання, зберігання різних груп лікарських засобів мають бути враховані їх фізико-хімічні властивості, дія на фармацевтичні препарати різноманітних факторів зовнішнього середовища.

Окремим етапом роботи аптечного складу є транспортування лікарських засобів. У процесі транспортування повинні дотримуватися вимоги щодо збереження якості лікарських засобів, забезпечення можливості їх ідентифікації, вжиття застережливих заходів для запобігання ушкодженню та забрудненню.

Аптечний склад повинен мати окремі виробничі приміщення для лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (рис.7.10.). До таких груп лікарських засобів відносять:

o сильнодіючі лікарські засоби;

o отруйні;

o наркотичні та психотропні препарати;

o імунобіологічні;

o препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні;

o лікарська рослинна та інша сировина.

Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог. Стелажі установлюють так, щоб вони розміщувалися на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі щодо вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менше ніж 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

За наявності на аптечній базі імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості ніж ліків, що містяться на базі.

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати оброблення дезінфікувальними розчинами. Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

Ліцензійні умови господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами висувають певні вимоги до санітарного стану приміщень та устаткування аптечної бази.

Необхідно дотримуватися таких правил:

o підлога має митися не рідше одного разу на день;

o стіни і двері мають митися не рідше одного разу на тиждень із застосуванням дезінфікувальних засобів;

o стеля одного раз на місяць має очищається від пилу;

o устаткування підлягає прибиранню кожного дня;

o раковини для миття рук та санітарні вузли чистяться і дезінфікуються кожного дня;

o для прибирання різних приміщень (виробничі приміщення, санітарний вузол) повинен бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням.

Службово-побутові приміщення - це приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу). Вони повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).