Медичне право України - Стеценко С.Г. - § 2. Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини

Враховуючи те, що сьогодні медицина не може повноцінно розвиватися без пошуку нових засобів лікування, діагностики і профілактики, що, в свою чергу, зазвичай супроводжуються необхідністю проведення медичних експериментів, завданням правової регламентації, завданням медичного права в цілому повинно стати створення чітких, продуманих, у перспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірності проведення подібних експериментів. Важливо враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотримання прав і законних інтересів об'єктів медичного експерименту, передусім права на життя, і, по-друге, необхідність прогресивного розвитку нових медичних технологій. Адже врешті-решт право людини на отримання якісної медичної допомоги базується у тому числі й на необхідності розвитку і пошуку нових засобів лікування і профілактики захворювань. Світова практика свідчить, що проблеми регламентації експериментування в медицині мають багато спільного незалежно від соціально-економічних і політичних передумов. Наприклад, у США, заданими різних дослідників, від 25 до 40% пацієнтів лікарень беруть участь у яких-небудь медичних експериментах.

Комплексний аналіз нормативно-правової бази, літературних джерел і ситуації, що склалась на практиці, в сфері виконання медичних досліджень з участю людини дозволяє прийти до пропозиції щодо вироблення критеріїв правомірності проведення медичних експериментів. Дотримання таких критеріїв здатне реально вплинути на профілактику юридичних конфліктів у цій галузі медицини.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1. суспільно корисна мета;

2. наукова обґрунтованість;

3. переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

4. гласність застосування експерименту;

5. повна інформованість;

6. добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;

7. збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8. заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров'я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:

1. За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.

2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).

3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.

5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.

6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу "відкрити" його.

У чеській і словацькій правовій доктрині виділяються такі умови, що необхідні для проведення дослідів на людині:

1. Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно-медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження дослідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.

2. Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експерименті.

3. Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.

4. Відповідальність за результат.

Ми вважаємо за необхідне, щоб кожне дослідження, яке проводиться у медицині із залученням як об'єкту людини, відповідало таким умовам:

— добровільна інформована згода піддослідного на проведення експерименту;

— дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження;

— наукова обґрунтованість дослідження;

— достатність клінічної (лабораторної) бази;

— кваліфікація лікарів-дослідників;

— пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику);

— висновок етичного комітету;

— адекватна компенсація учасникам медичного експерименту.

Дотримання прав і законних Інтересів об'єкта дослідження полягає у гуманному і шанобливому ставленні до досліджуваного, що базується, передусім, на знанні вказаних прав і законних інтересів. Враховуючи, що медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношення і до проведення експерименту. Слід погодитись з точкою зору, що всі дослідження із участю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) поваги до особи; 2) досягнення користі; 3) справедливості (В.В. Власов, 1996). Зазначимо, що автор принцип поваги до особи поставив на перше місце, що показово і є одним із компонентів поваги до прав і законних інтересів.

Проведення медичного дослідження, навіть за умови отримання інформованої згоди, не свідчить про зменшення обсягу або якості вираження правового статусу об'єкта експерименту. Права і законні інтереси людини, які отримали додаткові характеристики після перетворення її у пацієнта, що видозмінилися у зв'язку з участю пацієнта в медичному експерименті - саме про такий правовий статус об'єкта випробувань необхідно говорити.

Наукова обґрунтованість випробування полягає у попередньому вивченні в максимально повному обсязі характеристик лікарського засобу, що досліджується (засобу лікування, діагностики і т.д.) у лабораторних умовах, на тваринах. Ще на початку XX ст. відомий письменник і лікар В. Вересаєв писав: "Перш ніж звертатися до людини — невже у нас немає істот, які повинні мати в наших очах меншу цінність і на яких можливо застосовувати свої перші спроби?"1. Необхідно уявити собі прогнозовані ефекти, що базуються на попередньому вивченні подібних проявів. Важливим є збір інформації щодо наявних зарубіжних даних. Досвід свідчить, що перші спроби дослідження всього нового мають більшу кількість негативних результатів, ніж наступні проби.

Достатність клінічної (лабораторної) бази особливо важлива, враховуючи реалії української медицини на сьогодні. Дозвіл проведення медичних експериментів є тільки у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ України чи уповноваженим ним органом. Це зумовлено в тому числі і міркуваннями достатності клінічної бази, яку в даних умовах легше контролювати. Концепція стандартизації у вітчизняній охороні здоров'я, що впроваджується протягом декількох останніх років, одним з напрямів повинна передбачати створення єдиних стандартів обладнання й оснащення лікувальних і науково-дослідних установ, що проводять експерименти із залученням як об'єктів живих людей. Необхідно передусім створити такі умови, за яких перед проведенням медичного експерименту в лікувальній установі будуть створені всі умови, що зводять до мінімуму ймовірність виникнення ускладнень.

Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, що проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров'я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів (кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М.Є. де Бекі вважав: "Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чином скористатись з чисто експериментальною метою прагненням тяжко хворої людини погодитися на будь-яку операцію, яку їй запропонують". На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отримало законного дозволу, виконується пацієнту під виглядом загальної користі для хворого і неможливістю допомогти відомими і апробованими засобами. Інколи подібні ситуації виникають у лікарів, єдиною метою яких є перевірка нового методу або способу - наукової роботи, яку вони виконують.

Пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) полягає у дотриманні таких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людина - об'єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя і здоров'я. Інтереси науки або суспільства не повинні переважати над інтересами піддослідних, їхнім здоров'ям, безпекою і благополуччям. Якщо зневажити цей принцип, то можна стати на шлях нацистської Німеччини, яка проводила нелюдські досліди на ув'язнених.

Цікавим і таким, що заслуговує особливої уваги, є розв'язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності. Як відомо, крайня необхідність детально визначена з позицій кримінального права. Згідно з Кримінальним кодексом України, не є злочином заподіяння шкоди правоохоронюваним інтересам у стані крайньої необхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особі чи охоронюваним законом правам цієї людини або інших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку за певних обставин не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності. Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.

Такий механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірності подібного ризику. Тут важливо зауважити, що ризик нанесення шкоди здоров'ю піддослідного виправданий лише в тому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням (знаходиться у такому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобів неможливо покращити його стан здоров'я (врятувати життя).

Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об'єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров'ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. У той же час винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту.

Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експерименту дозволить, по-перше, представникам організацій, що проводять дослідження, не мати нестачі в добровольцях для експериментів, а, по-друге, створить правову базу винагороди за наражання свого життя на небезпеку. Враховуючи перелічені раніше умови правомірності і повноту реалізації людиною свого права на життя, це не створить додаткових труднощів у визначенні законного характеру експерименту.

Таким чином, у контексті вивчення медичного права необхідно визначити, що медичний експеримент - це напрям медичної діяльності, який з найбільшою гостротою демонструє необхідність адекватного захисту прав і законних інтересів піддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані і медиками, і юристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ у конкретних лікувально-профілактичних установах при проведенні нових досліджень із участю людини.

КОНТРОЛЬНІ ЗАПИТАННЯ

1. Дайте загальну характеристику сучасної нормативно-правової бази України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.

2. Проаналізуйте міжнародно-правові документи, що регламентують проведення медичних експериментів.

3. Яким чином Конституція України та Основи законодавства України про охорону здоров'я регулюють проведення медичних експериментів?

4. Які питання повинні бути порушені при роз'яснювальній бесіді з піддослідним або його законним представником у формі письмової згоди та інших матеріалах?

5. На яких категоріях громадян забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів?

6. Дайте загальну характеристику умов правомірності проведення медичних експериментів за участю людини.

7. У чому полягає дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження, наукова обґрунтованість випробування і достатність клінічної (лабораторної) бази при медичних експериментах?

8. Охарактеризуйте кваліфікацію лікарів-дослідників, пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) й адекватну компенсацію учасникам як умови правомірності проведення медичного експерименту.

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Власов В.В. Международные этические требования к медицинским исследования с участием человека // Терапевтический архив. - 1996. - № 1. - С. 58-64.

2. Гучев И.А., Стеценко С.Г., Иваница Г.В. и др. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. - 2003. - №1. - С. 30-38.

3. Денисюк Н.Б., Глушков В.А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. - 1984. - 6. -С. 47-49.

4. Драгонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Пер. со словац. - М.: Юридическая литература, 1991. - 336 с.

5. Згречча Е., Спаньйоло А. Дж., П'єтро М. Л. та ін. Біоетика / Переклад з італійської В.Й. Шовкун: Підручник. - Львів: Медицина і право, 2007. - 672 с.

6. Кашинцева О.Ю. Етичні та правові проблеми проведення медичного експерименту на організмі людини // Вісник Академії адвокатури України. - 2007. - № 1. - С. 65-68.

7. Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. - 1975. - № 11. - С. 35-41.

8. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве: Учебное и практическое пособие. - М.: БЕК, 1995. - С. 56-63.

9. Медицинская этика и деонтология / Под ред. Г.В. Морозова и Г.И. Царегородцева. - М.: Медицина, 1983. - 272 с.

10. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Условия правомерности проведення медицинских експериментов // Вестник Санкт- Петербургского университета МВД России. - 2001. - № 4 (12). - С.14-18.

11. Сенюта І. Правове регулювання медико-біологічного експерименту в Україні // Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України: Збірник наукових статей. - Івано- Франківськ, 2004. - Вип. 14. - С. 97-103.

12. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М.: Международный университет (в Москве), 2002. - С. 74-91.

13. Стеценко С.Г. Современная нормативно-правовая база проведення медицинских экспериментов // Юрист. - 2001. - №10. -С. 12-15.

14. Стеценко С.Г. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. - С. 505-522.

15. Этика биомедицинских исследований: Реферативный сборник. - М., 1989. - С. 67-76.