Для здійснення певних видів господарської діяльності суб'єкти підприємницької діяльності мають отримати спеціальний дозвіл - ліцензію.
Ліцензія - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності, що, відповідно до законодавства, підлягає обмеженню.
В Україні діє Закон "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", прийнятий Верховною Радою 01.06.2000 р. Закон визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.
Відповідно до цього Закону, ліцензуванню підлягають:
o виробництво лікарських засобів;
o оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами;
o медична практика.
Суб'єкти підприємницької діяльності мають проводити господарську діяльність за обраним видом дотримуючись ліцензійних умов.
Ліцензійні умови - установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Ліцензійні умови та порядок контролю за їх дотриманням затверджується спільним наказом спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування та органа ліцензування. Розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, прийняті у межах його компетенції, є обов'язковими до виконання органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, юридичними особами всіх форм власності, а також фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності.
Орган ліцензування відповідає за:
o забезпечення виконання законодавства у сфері ліцензування;
o затвердження спільно зі спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням;
o видачу та переоформлення ліцензій, видачу дублікатів ліцензій на певний вид господарської діяльності, прийняття рішення про визнання ліцензій недійсними;
o здійснення у межах своєї компетенції контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов;
o видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов;
o анулювання ліцензій на певний вид господарської діяльності;
o формування і ведення ліцензійного реєстру.
Ліцензія видається органами ліцензування, перелік яких встановлений Постановою кабінету міністрів України "Про затвердження переліку органів ліцензування" від 14.11.2000 р. за № 1698. Органи ліцензування для різних видів господарської діяльності, пов'язаної з охороною здоров'я представлені в табл. 7.7.
Таблиця 7.7
ОРГАНИ ЛІЦЕНЗУВАННЯ РІЗНИХ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
Орган ліцензування Міністерство охорони здоров'я | Вид господарської діяльності Проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт. Медична практика. Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів |
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення | Виробництво лікарських засобів. Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами і виробів медичного розроблення. Виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск. Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
До процесу ліцензування відносять видачу, переоформлення та анулювання ліцензій, видачу дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видачу розпоряджень щодо усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики
Вимоги до приміщень та обладнання при впровадженні медичної практики
Кваліфікаційні вимоги до впровадження медичної практики
Організаційні вимоги до впровадження медичної практики
Державний контроль за дотриманням умов і правил підприємницької діяльності з впровадження медичної практики
7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
7.2.2.1. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
7.2.2.2. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
7.2.2.3. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами