Проведення господарської діяльності закладами охорони здоров'я може здійснюватися за наявності:
1. Приміщень, які відповідають санітарним нормам та правилам. Відповідність приміщень до цих правил засвідчується висновком закладу державної санітарно-епідеміологічної служби за місцем проведення медичної практики.
2. Наявність приладів, обладнання. Медичні заклади, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики мають мати оснащення відповідно до Табелю оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень, який затверджується МОЗ України. Засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені.
Кваліфікаційні вимоги до впровадження медичної практики
Згідно зі статею 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", медичною практикою можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Такі вимоги встановлені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.97 за N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та в Переліку вищих навчальних закладів першого - четвертого рівнів акредитації, який затверджується Міністерством охорони здоров'я України.
Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам має засвідчуватися такими документами:
1) дипломом державного зразка про медичну освіту;
2) сертифікатом лікаря-спеціаліста, виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації;
3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю;
4) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, виданим вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I-III рівнів акредитації;
5) документом, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подачі заяви. Таким документом може бути копія трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років.
Додаткові кваліфікаційні вимоги:
6) особи без спеціальної освіти, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику в галузі народної та нетрадиційної медицини, повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, що встановлені наказом МОЗ України від 10.08.2000 N 195 "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини";
7) лікарі, які не працюють понад три роки за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до медичної практики після проходження стажування відповідно до наказу МОЗ України від 17.03.93 № 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності";
8) фахівці, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні після перевірки їхньої кваліфікації. В Україні наказом Міністерства охорони здоров'я затверджено "Порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн".
Організаційні вимоги до впровадження медичної практики
Суб'єкти господарювання, що здійснюють медичну практику, повинні:
o дотримуватися діючих санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм, правил і нормативів, правил асептики і антисептики;
o виконувати вимоги експлуатації та застосування виробів медичної призначення, матеріалів відповідно до інструкцій із застосування та технічних паспортів;
o дотримуватися вимог щодо ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності. Такі форми затверджені наказом МОЗ та Держкомстату від 31.07.2000 за № 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнень". Кожний лікувально-профілактичний заклад, незалежно від організаційно-правової форми, має надавати звіти до територіальних органів медичної статистики та обласних центрів медичної статистики в установлені терміни;
o надавати першу невідкладну медичну допомогу хворим, які знаходяться в критичному для життя стані, а також при нещасному випадку та гострих захворюваннях;
o дотримуватися вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю, крім випадків, передбачених законодавчими актами.
Медична практика ліцензіатами має здійснюватися за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до Номенклатури лікарських спеціальностей та відповідно до обсягів, визначених кваліфікаційними характеристиками, які затверджує МОЗ України.
При проведенні медичної практики видача рецептів для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного здійснюються відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 № 117.
Суб'єкти господарської діяльності при здійсненні медичної практики повинні дотримуватися вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок:
o інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків;
o настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції. Порядок такого страхування затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.10.98 № 1642.
Перелік організаційних заходів з ліцензування медичної практики на правах юридичної особи наведено в табл. 7.8.
Таблиця 7.8
ОРГАНІЗАЦІЙНА РОБОТА З ЛІЦЕНЗУВАННЯ МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ (НА ПРАВАХ ЮРИДИЧНОЇ ОСОБИ)
Проведений захід 1. Подача документів щодо ліцензування медичної практики в Міністерство охорони здоров'я України | Надані документи 1.1. Заява. 1.2. Нотаріально завірена копія Статуту. 1.3. Нотаріально завірена копія Установчої угоди (або рішення власника про створення лікувального закладу) |
1.4. Нотаріально завірена копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності із зазначенням ідентифікаційного коду. 1.5. Документи про відповідність керівника медичного закладу кваліфікаційним вимогам: |
Закінчення табл. 7.8
Проведений захід | Надані документи |
1.5.1. Диплом про медичну освіту: o ВНЗ України III-IV рівня акредитації; o ВНЗ СРСР. 1.5.2. Посвідчення (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, видане державними ВНЗ, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів. 1.5.3. Посвідчення про присвоєння (підвищенні) відповідної кваліфікаційної категорії. 1.5.4. Сертифікат про присвоєння звання лікаря-спеціа-ліста. 1.6. За наявності самостійно функціонуючих структурних підрозділів додаються документи, що свідчать про їхню наявність і їхні реквізити. 1.7. Згода місцевого органу державної влади на створення медичного закладу. 1.8. Згода обласного (міського) управління охорони здоров'я при держадміністрації на одержання ліцензії на медичну практику. 1.9. Документ про переведення Міністерству охорони здоров'я України коштів за видачу ліцензії | |
2. Одержання ліцензії. У ліцензії повиннен бути зазначений орган, що її видав, найменування закладу охорони здоров'я, його адреса, ідентифікаційний код, вид діяльності, на який видана ліцензія, особливі умови, дата видачі, номер, термін дії ліцензії. Ліцензія підписується головою ліцензійної комісії або його заступником і скріплюється печаткою Міністерства охорони здоров'я України. Ліцензія повинна бути зареєстрована в книзі обліку ліцензій Міністерства охорони здоров'я України. Ліцензія видається представникові закладу. Ліцензія може бути отримана і поштою, однак такий випадок необхідно обмовити в заяві | 2.1. Доручення на одержання ліцензії. 2.2. Документи, що засвідчують особи |
Перелік організаційних заходів з ліцензування медичної практики на правах фізичної особи наведено в табл. 7.9.
Таблиця 7.9
ОРГАНІЗАЦІЙНА РОБОТА З ЛІЦЕНЗУВАННЯ МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ
(НА ПРАВАХ ФІЗИЧНОЇ ОСОБИ)
Проведений захід | Документи, що представляються |
1. Подача документів на ліцензування в Міністерство охорони здоров'я України | 1.1. Заява. 1.2. Нотаріально завірена копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності з указівкою ідентифікаційного коду. 1.3. Копії документів, що свідчать про рівень освіти і кваліфікації підприємця: 1.3.1 Диплом про медичну освіту виданий: o ВНЗ України III-IV рівнів акредитації; o ВНЗ СРСР; 1.3.2. Посвідчення (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, видане державними ВНЗ, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів або іншими організаціями, що мають право видавати відповідні документи державного зразка. 1.4. Посвідчення про присвоєння (підвищення) відповідної кваліфікаційної категорії. 1.5. Сертифікат про присвоєння звання лікаря-спеціаліста. 1.6. Дозвіл місцевого органу охорони здоров'я на одержання ліцензії. 1.7. Копія трудової книжки підприємця, завірена за місцем роботи або нотаріально. 1.8. Документ про переведення Міністерству охорони здоров'я України коштів за видачу ліцензії |
2. Одержання ліцензії. У ліцензії має бути зазначений орган, що її видав, найменування закладу, його адреса, ідентифікаційний код, вид діяльності, на який видана ліцензія, особливі умови, дата видачі, номер, термін дії ліцензії. Ліцензія підписується головою ліцензійної комісії або його заступником і скріплюється печаткою МОЗ України. Ліцензія повинна бути зареєстрована в книзі обліку ліцензій МОЗ України. Ліцензія видається підприємцю. Ліцензія може бути отримана і поштою | Документ, який засвідчує особу |
7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
7.2.2.1. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
7.2.2.2. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
7.2.2.3. Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
7.3. Акредитація закладів охорони здоров'я як форма державного контролю якості надання медико-санітарної допомоги
Акредитаційні вимоги до управління закладом охорони здоров'я
РОЗДІЛ 8. ПІДПРИЄМНИЦЬКА ДІЯЛЬНІСТЬ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
8.1. Підприємництво в галузі охорони здоров'я: сутність, принципи, функції
8.2. Бізнес-план медичного проекту