Медичне право України - Стеценко С.Г. - § 1. Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів

§ 1і. Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.

§ 2. Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини.

§ 1. Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів

Необхідність розгляду правових проблем, що виникають при проведенні медичних експериментів, у контексті медичного права пов'язана з тією обставиною, що при здійсненні експерименту безпосередньо порушуються особисті права людини - на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв'язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.

У пізнанні будь-якого явища значна роль відводиться термінологічній визначеності. Інтерес до правового регулювання медичного експерименту значно посилився у вітчизняній науці в 70-х pp. XX ст., у зв'язку з прогресивним розвитком нових медичних технологій. Прийняття Основ законодавства України про охорону здоров'я 1992 р. внесло новації також і в регламентацію цієї проблематики.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов'язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя - права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1. добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2. він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.

Вказана норма знайшла своє відображення й у Цивільному кодексі України (ч. З ст. 281). До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:

а) хворих; б) ув'язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.

Враховуючи пріоритет міжнародно-правових норм над положеннями вітчизняного законодавства й інтегративні процеси, що проходять у світі, які торкаються також й України, необхідно спершу проаналізувати положення актів, що становлять міжнародні стандарти у цій царині. Тому слід більш детально охарактеризувати вищезгадані міжнародні акти, а саме:

— Нюрнберзький кодекс (1947);

— Хельсинська декларація (1964);

— Конвенція про права людини і біомедицину (1996).

Нюрнберзький кодекс (код), прийнятий у процесі відомого

Нюрнберзького процесу над фашистськими катами, які проводили нелюдські досліди над живими людьми, який був наслідком прагнення людства не допустити подібні злочини у майбутньому. У преамбулі цього правового документа сказано: "Важкість показів свідків, які лежать перед нами, змушує робити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині у цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено "відповідальними чітко визначеними межами". Надалі, виходячи з тексту правового акту, творці Кодексу наводять базові принципи, дотримання яких при медичних експериментах, на думку авторів, повинно задовольняти з міркувань моралі, етики і закону. Значну роль у створенні Кодексу зіграли Лeo Александер й Ендрю Іві - американські лікарі-експерти, що брали участь у Нюрнберзькому процесі. В основу підсумкового документа покладені їхні розробки, які базувались на особистому досвіді участі експертних досліджень у ході процесу.

Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і поставлення життя досліджуваного в небезпеку. Відповідно до п. 1 документу, щоб "... до прийняття ствердного рішення об'єкт експерименту був поінформований про його характер, тривалість і мету; методи і способи, за допомогою яких він буде проводитися; про всі можливі незручності й ризики; про наслідки для його здоров'я або особистості, які можуть виникнути в результаті участі в експерименті". Цей нормативно-правовий акт, прийнятий під впливом злочинів німецьких лікарів, носив яскраво виражений право- захисний характер. При цьому ключовими були питання щодо забезпечення безпеки досліджуваних, захисту їхньої фізичної недоторканності й підтвердження первинного права об'єкта досліду на припинення експерименту на будь-якому його етапі.

Хельсинська декларація слугує свого роду продовженням Нюрнберзького кодексу щодо регулювання проведення медичних експериментів на людях. За період часу, який минув з моменту прийняття Кодексу, істотно змінилося становище як у медицині, так і в сфері захисту прав і основних свобод. Проведення досліджень на людині неухильно поширювалося, з метою втілення у практику новітніх досягнень наукової думки вимагалися експерименти на людях, що зумовлювало необхідність більш адекватного правового захисту осіб, що беруть участь у дослідженні, і регламентації самої процедури експерименту. В преамбулі Декларації, що розкриває загальний сенс прийняття цього документа, зазначено: "Прогрес медицини ґрунтується на дослідженні, яке в своїй заключній фазі повинно спиратися на експеримент, що включатиме людські об'єкти".

Аналізуючи Хельсинську декларацію, слід зазначити, що "вона є ґрунтовним правовим актом, який визначає критерії правомірності здійснення медичних експериментів. Документ містить три розділи:

1. базові принципи;

2. медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження);

3. неклінічні біомедичні дослідження із залученням людських об'єктів.

Як бачимо, автори чітко виокремили клінічні і неклінічні дослідження з участю у них людини. При цьому основні характеристики, відображені в базових принципах, актуальні для всіх варіантів медичних досліджень.

Важливим положенням Декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої Декларації, не повинні прийматися до публікації. Важливо зазначити, що в Хельсинській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника, згідно національного законодавства.

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням, досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину), прийнята Парламентською Асамблеєю Ради Європи в листопаді 1996 р. У преамбулі Конвенції говориться: "Держави - члени Ради Європи, інші держави і Європейське Співтовариство, яке підписало нинішню Конвенцію... будучи переповненими цілеспрямованості вжити заходів, необхідних для захисту людської гідності, а також основних прав і свобод людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини..." Ці положення свідчать про основне призначення даного правового акту - захист прав, свобод і гідності людини щодо досягнень біології і медицини, зокрема під час проведення медичних експериментів.

Конвенція починається з загальних положень; особливо цікавою серед норм є норма, згідно якої будь-яке медичне втручання, включаючи втручання з дослідницькою метою, повинно здійснюватися у відповідності з діючими професійними вимогами і стандартами. Можна помітити, що в правову регламентацію вперше вводиться поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у справі регламентації проведення досліджень за участю як об'єктів живих людей. Незважаючи на те, що будь-яке експериментування у медицині несе в собі деяку невизначеність, відмінні ознаки, що, в принципі, робить регулювання і створення професійних стандартів трудомістким процесом, все ж ця робота є виправданою. Йдеться про створення професійних вимог і стандартів забезпечення безпеки досліджуваних і певних гарантій дотримання прав і законних інтересів при проведенні експериментів.

Окрім Конституції України, Цивільного кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров'я, питання медико-біологічних експериментів визначено й у іншому національному законодавстві. Зокрема Законом України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року, Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, Типовим Положенням про комісію з питань етики, затвердженим наказом МОЗ України від 1 листопада 2000року, що затверджує основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах, встановлено основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.

Розглядаючи як медичний експеримент клінічні досліди нових лікарських засобів, необхідно більш детально зупинитися на Законі України "Про лікарські засоби", який регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Згідно цього закону клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

— заяви розробника лікарського засобу;

— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Клінічні випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необгрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

Усна чи письмова інформація про клінічне випробування повинна відповідати таким вимогам, зокрема не може містити у собі:

— висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом;

— висловлювань, що звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за допущену халатність;

— спеціальних термінів і повинна бути зрозумілою пацієнту або його законному представнику.

Інформація для пацієнта та форма письмової інформованої згоди мають бути надруковані українською чи російською мовами. Досліджуваному чи його законному представнику дослідник зобов'язаний надати достатньо часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні.

Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов'язково укладає договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).

Клінічні випробування повинні бути зупинені за таких умов:

— виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням;

— за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

— за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

— порушення етичних норм.

Ці положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.

При роз'яснювальній розмові з пацієнтом або його законним представником в усній та письмовій інформації, що надається досліджуваному, повинні бути зазначені такі питання:

— дослідницький характер випробування;

— завдання випробування;

— досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

— процедури випробування, включаючи інвазивні засоби;

— обов'язки досліджуваного;

— незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

— очікувана користь;

— інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

— компенсація і (або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров'ю в ході випробування тощо.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, слід повідомити про це досліджуваного. Необхідно зазначити, що до клінічного випробування, яке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких умов:

— завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

— можливий ризик для досліджуваних невисокий;

— випробування не протизаконне;

— для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000р. "Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики" такі основні завдання:

1. захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;

2. захист прав та інтересів дослідників;

3. забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров'я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані й у нього неможливо отримати згоду на участь у випробуванні, то вона має бути отримана у його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отримати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, для включення піддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і (або) іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний представник повинні бути поінформовані про дослідження у найкоротші терміни та у них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Таким чином, на сьогодні в нашій країні склалася нормативно-правова база проведення медичних експериментів з участю людини. Вона включає у себе міжнародно-правові документи (Нюрнберзький кодекс, Хельсинська декларація, Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину)) і вітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби"). Однак існують певні проблеми правового регулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірності проведення подібних експериментів, про що мова піде нижче.